2013年年底获得批准的新药将会在今年陆续上市，而今年又有多只新药等待批准。对于制药行业来说，2014年同样是值得期待的一年，在新的一年里，各大型制药公司又将会推出哪些新药呢？让我们一起来看看外媒对此的预测。 
    雅培生命：HCV治疗又添组合药物 
    雅培生命急需上市一只“重磅炸弹”级药物，以弥补其修美乐(阿达木单抗)专利到期带来的销量损失。 
    雅培生命的新型丙型肝炎（HCV）三联组合药物有望承担这一重任。该药包括固定剂量ABT-450/利托那韦(150/100mg)联合ABT-267(25mg)，每日一次，以及ABT-333(250mg）联合/不联合利巴韦林使用，每日两次。试验结果显示，病毒学应答(SVR)率达到了90%以上，比现有的治疗方法更有效地从根本上清除病毒。三联全部口服组合(ABT-450/利托那韦+ABT-267+ABT-333）与吉利德科学公司的Sovaldi(sofosbuvir)具有类似病毒学应答率疗效，而后者目前只能用于对干扰素不能忍受或正在等待肝脏移植的患者。美国食品药品管理局（FDA）已经指定该三联组合药物为“突破性疗法”，雅培生命将会在今年第二季度向监管机构提交试验数据。三联组合药物中，ABT-450属于蛋白酶抑制剂，ABT-267是NS5A抑制剂，ABT-333为非核苷聚合酶抑制剂。结合三种不同的机制阻断断丙型肝炎病毒复制，以改善不同患者人群中病毒学应答率。 
    阿斯利康：卵巢癌新药前途未卜 
    阿斯利康同样也面临着药物专利到期的局面。2013年该公司的“重磅炸弹”级药物可定（瑞舒伐他汀钙）和耐信（埃索美拉唑镁）在全球市场受到仿制药的竞争而销量下降。 
    阿斯利康在Ⅲ期及注册的新药有11只新分子实体，与去年相比增加了近一倍，但这些新药的未来仍有待观察。其中值得一提的是，阿斯利康的奥拉帕尼治疗卵巢癌的Ⅱ期临床试验在2012年遭遇挫折，但重新挑选出试验中BRCA基因突变患者的数据进行分析，产生了出乎意料的积极成果，阿斯利康希望继续该药的开发。研究人员发现，265例铂类敏感、复发且以前接受其他药物治疗的BRCA突变患者经过奥拉帕尼治疗后，半数以上的患者无进展生存期延长了7个月，这是一个非常令人鼓舞的发现。然而，奥拉帕尼并没有改善患者的总生存期。阿斯利康于2013年9月推出奥拉帕尼的Ⅲ期临床试验，并已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其现有的数据。 
    另外，阿斯利康的糖尿病新药Xigduo(达格列净/二甲双胍)近日在英国获得批准上市，是目前第一个获得批准的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂和二甲双胍的复方制剂，目前等待FDA审批。 
    葛兰素史克：多只新药待批 
    葛兰素史克今年预计有7只新药向美国及欧盟监管机构提交新药申请。 
    2014年，该公司最有前途的新产品无疑是HIV药物Tivicay(dolutegravir)，其去年年底在美国上市，今年年初又在欧洲获得批准，有望成为“重磅炸弹”级品种。在与吉列德科学公司的Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/替诺福韦富马酸片)对比研究中，治疗48周后，Tivicay组88%的患者实现了艾滋病病毒抑制，而Atripla组这一数据仅为81%。这使得分析师认为Tivicay年销售高峰或能达到50亿美元。 
    在肿瘤领域，葛兰素史克有2只晚期新型黑色素瘤基因靶向治疗药物：Mekinist和Tafinlar。Mekinist在美国已获得批准，在欧盟已提交了上市申请。今年初，Tafinlar与Mekinist的复方产品也被美国批准，正在等待欧盟审查。Tafinlar是BRAF抑制剂，攻击表达BRAF V600E基因突变肿瘤。Mekinist是一种MEK抑制剂，靶向于表达BRAF V600E或V600K基因突变肿瘤。大约50%的黑色素瘤患者有BRAF突变，所以必须通过新的诊断测试以确定患者是否属于V600E或V600K突变。 
    在糖尿病领域，葛兰素史克的Eperzan(albiglutide)在美国已提交了申请，并已收到来自欧洲人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。该药物属于竞争激烈的GLP-1受体激动剂。 
    在呼吸系统领域，该公司有3只药物：与Theravance公司合作开发的慢性阻塞性肺病药物Anoro Ellipta(芜地溴铵/维兰特罗)，在美国已获得批准，在欧盟提交了申请；单药治疗慢性阻塞性肺病的长效毒蕈碱激动剂umeclidinium，在美国和欧盟都提交了申请；哮喘单药治疗药物糠酸氟替卡松，在美国提交了申请。 
    强生：愈挫愈勇 
    在今年1月，强生就遭遇了挫折，其新产品血液稀释剂拜瑞妥(利伐沙班片)没有获得FDA委员会对其扩展急性冠脉综合征的建议。 
    但强生还有很多其他新药：丙型肝炎药物Olysio(simeprevir)和套细胞淋巴瘤药物Imbruvica(ibrutinib)，都于去年年底在美国获得批准，今年将会上市。该公司还向EMA提交了Imbruvica的申请，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，或复发性或难治性套细胞淋巴瘤。 
    在2型糖尿病领域，欧盟委员会在去年11月批准了Invokana(canagliflozin)。在结核病领域，Sirturo(bedaquiline)有望获得欧盟批准。强生还向EMA提交了HIV每日一次一粒darunavir/cobicistat固定剂量复方制剂，darunavir是由强生下属公司杨森开发的蛋白酶抑制剂，而cobicistat是由吉利德开发的药代动力学促进剂。 
    礼来：继续开发糖尿病药物 
    尽管礼来目前有4只新药正在审查，但据业内预测都不具备“重磅炸弹”级潜力。其中包括3只糖尿病药物，1只癌症药物。 
    礼来最具前景的是每周只需服一次2型糖尿病药物GLP-1类似物dulaglutide。试验显示dulaglutide疗效优于市场领先的胰岛素来得时(甘精胰岛素注射液)。第2只糖尿病候选药物是SGLT2抑制剂empagliflozin。礼来第3只晚期糖尿病候选药物是LY2963016，已经向FDA提交了申请。 
    礼来的肿瘤候选药物ramucirumab目前正在等待监管部门的批准。该药物是胃癌二线单药治疗药物，已获得了FDA快速审评资格，Ⅲ期研究显示，ramucirumab可显著延长患者的生存期。 
    默沙东：新品涉及多领域 
    默沙东将会是2014年新药批准和上市最繁忙的大型制药公司之一。该公司在今年预计获得批准的产品涉及疫苗、病毒学、心脏病和癌症领域。 
    最大的亮点之一是新型晚期黑色素瘤药物MK-3475。默沙东预计在今年上半年提交MK-3475上市申请。MK-3475针对患者群为以前接受易普利姆玛 (Yervoy）的患者。默沙东另一只新型候选肿瘤药物是vintafolide，用于铂类耐药的卵巢癌患者。vintafolide是小分子药物共轭物，已向EMA提交了申请。 
    在疫苗领域，V503是针对致癌的人类乳头状瘤病毒(HPV）的第二代疫苗。该疫苗已被证明比默沙东现有的Gardasil在防止HPV更有效。默沙东预计在近期向监管机构提交申请。 
    在心脏病领域，默沙东开发的vorapaxar通过联合标准治疗药物以降低动脉粥样硬化事件。然而，出于对出血风险的担忧，该药物不会被用于治疗卒中或短暂性缺血发作。公司已在今年1月向EMA提交了其试验数据。 
    诺华：创新动力依旧 
    近年来，诺华依靠其源源不断的创新取得了商业上的成功，在2014年这一趋势应得以延续。 
    在肿瘤领域，诺华已经提交了LDK378(ceritinib)申请，该药是强效和选择性的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。LDK378于2013年获得FDA“突破性疗法”认定，或将挑战辉瑞2012年推出的XALKORI(crizotinib)。不过，分析师并认为LDK378可能不会超越XALKORI，分析师预测LDK378年销售额在2018年约为3.29亿美元，远落后于XALKORI的8.3亿美元。 
    诺华的慢性阻塞性肺病药物Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵)和B型脑膜炎奈瑟菌(MenB)感染药物Bexsero也于近日获得批准。诺华另一只极具希望的候选药物AIN457(secukinumab)，用于治疗中度至重度银屑病，去年向美国和欧盟监管机构提交了申请。 
    辉瑞：缺乏亮点 
    辉瑞在今年将会把原本的业务线将分为三大部门——其中两个部门为专司销售专利保护内品牌药的“创新商业部门”和“疫苗、肿瘤与消费者保健部门”，而另一个则为经营各大仿制药的“价值商业部门”。该公司在今年没有值得关注的新分子实体推出，但其血栓治疗药物Eliquis(阿哌沙班）今年有望获得FDA批准增加预防静脉血栓栓塞的新适应证。 
    罗氏：捍卫肿瘤药主导地位 
    2014年，罗氏在分子实体获得批准方面将较为平静，不过其将继续捍卫肿瘤创新药物的主导地位。 
    去年11月，其慢性淋巴细胞白血病新药Gazyva(obinutuzumab)在美国获得批准。Gazyva是第一个糖基化改造型，Ⅱ型人源化抗-CD20单克隆抗体。研究表明，Gazyva抑制白血病优于利妥昔单抗。Gazyva联合化疗药物苯丁酸氮芥，患者无肿瘤进展中位数为26.7个月，而利妥昔单抗/苯丁酸氮芥组为15.2个月。此外，Gazyva治疗后21%的患者出现了癌症缓解，而利妥昔单抗组只有7%。 
    赛诺菲：研发不停步 
    赛诺菲的多发性硬化症新药Lemtrada于2013年9月获得欧盟批准上市，但出于对该药物安全性和有效性的担忧，在美国，FDA最终能否批准该药尚难以预料。 
    同时，该公司的新型口服高雪氏病治疗药物Cerdelga(eliglustat)于去年12月在美国获得优先审查资格，预计在未来几个月内作出最终审批决定。这种每日两次口服治疗药物更方便，或将替代健赞公司（被赛诺菲收购）的Cerezyme(伊米苷酶）等产品，Cerezyme是通过静脉注射给药。

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