近期医疗器械资讯速览（5.31—6.13）
助力医疗器械检查员能力提升 2025年第一期国家级医疗器械检查员高级培训班在京举办
5月28日上午，在心诺普医疗技术（北京）有限公司QC物理实验室，一名实验人员在5名医疗器械检查员的围观下，进行消融导管质检实验。【详情】浙江省医疗器械产业高质量发展交流会暨创新服务联盟年度会议召开
6月18日，由浙江省医疗器械检验研究院主办的浙江省医疗器械产业高质量发展交流会暨创新服务联盟年度会议在杭州召开。【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】院端需求逐渐释放 规模增长蓄势待发——2024年我国骨科手术机器人市场洞察
骨科手术机器人通常由控制系统、视觉系统、机械臂三部分组成，控制系统用来调整手术方案，视觉系统负责实时数据传送并显示操作方案，机械臂负责执行操作并提供反馈。目前，骨科手术机...【详情】“市场需求+政策扶持”驱动稳健增长——我国PET-CT设备行业市场规模及竞争格局分析
近年来，随着医疗技术的不断进步和公众健康需求的日益增长，PET-CT设备行业呈现出快速发展的态势。2024年，我国PET-CT设备销量近百台，前三季度销量同比略有下降，四季度销量实现大幅...【详情】天津高新区组织多家眼科医疗器械企业走进天津医科大学眼科医院开展交流对接活动
日前，天津高新区生物医药局会同高新区社发局以及天津市医疗器械商会，邀请本市多家眼科领域医疗器械生产型企业，到天津医科大学眼科医院开展交流对接活动。【详情】国产品牌迅速崛起 多重利好催生蓝海——我国腔镜手术机器人市场发展趋势洞察
腔镜手术机器人主要用于软组织手术，一般包括外科医生控制台、机械臂系统和三维高清影像系统。外科医生通过控制台对机械臂的精准操控实现复杂手术操作。腔镜手术机器人是目前应用范围...【详情】提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】申报监管更加规范 审评尺度更加统一 ——射频/微波消融类设备的临床评价思路简介
射频/微波消融术是一种利用图像引导，将针状消融电极（针）穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。【详情】
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