8月18日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。吴浈表示，目前正在制定关于药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）试点方案。

　　吴浈表示，药品持有人制度是目前国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须批准给企业。这次改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位新药研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个好处是鼓励创新，让更多的科研人员投入到创新队伍和行业中来；第二个好处是可以减少一些重复建设。如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费。所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。

　　 千呼万唤MAH

　　记者了解到，我国现行版《药品注册管理办法》对药品审批制度采取上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号，明显好处有二：一是因生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。因此，这种合并管理的政策符合当时我国国情的要求，规范了药品市场，促进了我国医药行业的健康发展，但随着社会经济的不断发展，科学监管要求越来越高涨和迫切，一些新问题、新情况不断出现，现行药品注册办法已不适应医药行业现实，希望改进的呼声越来越高。

　　有业内人士指出，药品上市许可持有人与生产许可持有人合并的管理制度，存在5方面的弊病：

　　首先，我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得，而研发机构普遍反映，在目前的生产许可制度下，新药技术转化困难，影响了新药研发者的积极性。因为研发机构获得新药证书后如果自身不投资建厂，就必须进行技术转让，否则无法获得药品批准文号，也就不能进行生产，新药因而无法面世。在本身就有待健全、规范的药品研发现状和药品技术转让体系下，既然无法拥有最终成果和市场权益，还不如“短平快”见利益，以至于科研单位追求短期利益，“卖青苗”现象相当普遍。

　　其次，一些研发项目因为找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让，不得不新投资建厂，导致生产企业数量增多，并产生了不少品种单一、专业化水平低和不具规模化优势的小型药品生产企业。更常见的是，由于我国药品批准文号只颁发给生产企业，为拓宽药品生产剂型范围，企业不得不新建生产线，从而出现一边是不得不上新生产线的火热建设，一边是大量生产线闲置的场景。

　　第三，批准文号闲置，审评资源浪费。有些制药企业持有上百个批准文号，而实际生产的品种仅有几个或十几个。这既极大地浪费了我国药监部门注册审批资源，又造成了研究和注册虚假繁荣的局面。这些“闲置”的批准文号后面不知蕴藏着多少“闲置”的生产资源。

　　第四，我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，对研发者对上市后药品的关注义务和责任却未有任何提及。事实上，对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具知识资源，应当赋予其关注的义务。在现行制度框架中，技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，容易导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研发者的日后无责而被忽略了。

　　第五，我国药品上市后的法律责任制度设计缺失。对因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等导致的不良事件，看似责任主体明确，实际上却因责任难以明晰而使责任主体之间扯皮、互相推诿，尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，更难以得到切实、有效的法律防范，难免出现“三个和尚没水吃”的现象。

　　在这样的背景下，业界对于MAH的期待自然是非常迫切的。

　 　期待药监强力推进

　　吴浈表示，采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。国家总局正在制定关于药品上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清表示，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，是国家以患者利益为核心，鼓励生物医药产业创新，提升中国药品质量和制药产业竞争力的重大举措，改革的力度前所未有。RDPAC非常欢迎并全力支持该举措实施。我们期待在后续配套的实施细则制定过程中能够给予相关行业协会参与和深入交流的机会，并积极借鉴国际上的成功经验，吸取其挫折的教训，进一步完善我国药品科学监管体系与法规制度，尽快实现与国际接轨。这不仅有利于鼓励中国企业提升创新能力和药品质量，更好地服务中国和全球的患者，也有利于鼓励全球研发制药企业尽快将创新药物引入中国，早日满足中国患者的需求。

　　一位业内人士表示，在认真学习国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，发现很多改革内容和措施都是多年来国家总局一直努力寻求改革的方向。国务院这份文件的出台可以说意义非凡，相当于给了国家总局一把“尚方宝剑”，让药监部门放手改革。MAH的顺利推进，也有赖于药监部门的不懈努力。

　　江苏仁寿药业总经理孙大正认为，MAH是对知识产权的尊重，给了医药研发者更多的选择，这对于鼓励研发创新很有帮助。同时，还可从源头上减少药品生产低水平重复问题，盘活现有生产设备、资源，且利于技术转让，减少“卖青苗”现象。显而易见，药品研发、生产的专业化分工，将促进药品生产质量提升。期待通过管理部门和业界的努力，我国药品研发、生产水平能早日与国际先进水平接轨。

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