中药炮制用辅料存在的一系列问题需要采取针对性、系统性的措施予以解决，亟待加强对中药炮制用辅料的基础研究，在传承的基础上进行创新和发展；要不断完善标准体系，并加强监管，从而保证中药饮片的质量和安全，推动中医药事业的繁荣和发展。

　　尽管中药饮片厂实施GMP生产管理，但中药炮制用辅料的生产和使用仍需进一步规范。成都中医药大学教授吴纯洁将国内目前中药炮制用辅料生产和使用的乱象总结为以下三个方面：首先，由于没有固定的中药炮制用辅料生产企业，在进货渠道的要求上也没有明确，辅料的货源无法追溯，质量难以保证。以醋为例，目前没有专门生产炮制辅料用醋的定点企业及相应质量标准要求，炮制饮片用醋只能用食醋代替，食醋本身存在的问题及其品种、规格、质量不统一，导致中药饮片厂用醋比较混乱。其次，由于没有明确的使用标准，一些饮片厂都是按照自己的标准来使用辅料，如附子炮制过程中所用到的胆巴，因为其可以防腐和提高品相，故很多厂家会大剂量地使用胆巴，以致附片上残留大量的胆巴，对临床应用的安全造成极大的影响。第三，一些传统辅料正在消失，其替代品的研究很少，如伏龙肝，随着社会的发展，能源的开发及环境的要求，柴草已不是燃料的主要来源，伏龙肝原料越来越难以获得，这限制了伏龙肝的应用和发展，其替代品研究有待加快提上日程。有学者调查发现很多厂家用红砖细粉来代替伏龙肝，此用法的安全性值得怀疑。吴纯洁领衔的课题组在对中药饮片厂的调查中发现，现在厂家一般用赤石脂代替伏龙肝，但其作用是否和伏龙肝一致，并无相关依据。同时，由于炮制辅料无评价方法与标准，河沙、麦麸、土等作为炮制辅料在炮制过程中存在反复使用的现象，难以规范。

　　“中药炮制用辅料标准体系不完善和基础研究相对薄弱，给监管带来了很大困难。”中国中医科学院研究员毛淑杰指出，一些中药炮制用辅料在监管时缺乏相关依据，只能参照食品、饮品及调味剂等标准。黄酒品种有干黄酒、半干黄酒、甜黄酒和半甜黄酒；醋有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋，有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋等，等级有特级、一级、二级、三级和普通级别。在这种情况下，药厂选用的炮制辅料中所含物质及其含量不尽相同，炮制出的饮片质量自然也就不同，这给中药炮制用辅料的管理带来了极大困扰。中药炮制用辅料都具有一定的可食用性，比中药制剂辅料的毒性及引发的不良反应的危害程度轻，但某些不法企业为了降低成本，使用劣质辅料，影响了中药制剂的质量，严重危害了人民群众的身体健康。如毛淑杰领衔的课题组在调查中发现，个别厂家为了降低成本，使用劣质辅料的现象时有发生，严重影响中药饮片的质量。

　　在谈到加强中药用炮制辅料监管的对策和建议时，吴纯洁认为，首先要加强基础研究，在传承中创新和发展。所谓的传承，就是要加强辅料文献整理与挖掘，加强炮制辅料的基础研究，阐明炮制辅料的科学内涵。此外，还应创新与发展，当前炮制用辅料的使用逐渐萎缩，在规范的同时也要发展，如对黄酒与白酒的选择，应提出指导性意见；对辅料的替代品，应提出科学的依据。在研究时应突出重点，尤其像麦麸、河沙、土、猪胆汁等无专门经销商、生产厂家的辅料，应有针对性地制定相应的标准，并注意其安全性。其次要进一步加强中药炮制用辅料的监管，可参照药用辅料管理制度进行管理，在药典或炮制规范中应明确中药炮制用辅料的概念。加强标准的研究与制定，由食药监部门牵头，科研院校、企业参与，共同研究、制定、完善炮制用辅料标准，同时发挥相关协会和产业技术联盟的作用，建立行业标准或规范。在辅料供应商与生产商管理方面，应参照对药用辅料供应商的管理，在《药品经营许可证》中增加中药炮制用辅料经营范围，参照对药用辅料生产企业的相关要求，认定生产企业和建立专业生产基地。

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