6月23日，山东金城医药股份有限公司、全球头孢抗菌素领导者ACS DOBFAR SPA和利伟国际有限公司在上海共同签署“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战略合作协议。金城医药副董事长兼总经理张学波、ACS DOBFAR SPA营销总监Paolo Falciani、利伟国际董事长陈丹分别代表各自企业签约。

　　根据协议框架，金城医药相应制剂公司（中山市金城道勃法制药有限公司等）将在ACS DOBFAR的指导下，用其生产的与原研制品质一致的头孢类原料药实现制剂地产化。此外，各方还将定期开展“头孢类药物质量研讨会和技术交流会”，共同交流探讨参比制剂的研究、国际先进标准生产线建设、内控体系建设等话题，以不断提升制剂品质。

　　据悉，金城医药子公司中山市金城道勃法制药有限公司已完成广东省发展和改革委员会关于“头孢类参比制剂研究及高品质制剂产业化”项目的备案，新用地30亩、倾力打造与国际接轨（执行美国FDA标准）的高品质头孢制剂生产线，目前正在建设中。

　　“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战略合作协议的签署符合《国家药品安全“十二五”规划》“目标精、指标实、重接轨、强监管”的精神；顺应国家“十三五”规划的要求以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的迫切需求。

　　山东金城医药股份有限公司是国家级高新技术企业，下设多家头孢原料药和头孢制剂企业。公司凭借“头孢中间体活性酯”关键生产技术，打破诸多头孢合成工艺国际垄断，自主产业化以“头孢曲松钠、头孢他啶”等为代表的高品质第三代头孢抗菌素制剂，于2011年荣获“国家科学技术进步奖”。

　　ACS DOBFAR SPA系ACS DOBFAR GROUP旗下公司，是全球头孢抗菌素类药物的领导者。ACS DOBFAR GROUP设有ACS DOBFAR SPA、FACTAPHARM、Antibióticos do Brasil Ltda.（ABL）等。ABL公司系2003年巴西礼来头孢抗生素厂更名而来，并在整个医院药物中保留礼来品牌。ACS DOBFAR GROUP及其子公司诸多产品均收载纳入美国FDA橙皮书目录（参比制剂），特别是头孢类药物，如头孢唑林钠、头孢西丁钠、头孢羟氨苄等。其制剂同时在欧美及日本、澳洲等发达国家及地区许可上市。

　　利伟国际有限公司作为ACS DOBFAR SPA进口注册批件在中国国内的持证商，以“为中国引进更多更好的新药、好药”为公司目标。

　　“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战略合作协议的签署，标志着金城医药在“大医药、大健康”的背景下向国际化迈出了坚实的一步。金城医药副董事长兼总经理张学波表示，头孢唑林钠、头孢西丁钠、头孢羟氨苄等制剂地产化合作仅仅是一个新的起点，还有更多的合作会在未来展开，以满足“品质中国、健康中国”的需求。 

　　 背 景

　　山东金城医药股份有限公司成立于2004年，是国家级高新技术企业，与济南大学共同建有国内首家头孢类医药中间体工程技术研究中心，国家认定企业技术中心，下设多家头孢原料药和头孢制剂企业。公司以生产出与国际接轨的原研制品质头孢制剂为目标，以“金品头孢、金城智造”为企业愿景。

　　金城医药以产品质量过硬、服务优良而取信于国内外广大客户，企业始终坚持“客户满意是最大的满意”经营宗旨，不断创新，产品销售遍布国内各大制药企业，并远销欧亚等十几个国家和地区，如DOBFAR、DSM、SANDOZ、Aurobindo等，深得客户信任和好评。

　　金城医药荣获“2015年中国最受投资者尊重的百家上市公司”、“最佳创业板上市公司奖”、“最具影响力上市公司领袖”、“2015年中国医药行业成长50强”和“中国医药制造业百强企业”等诸多荣誉。

　　 相关链接

　　 头孢有五代  代代皆不同

　　头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素。第一个头孢菌素在20世纪60年代问世，目前上市品种已达60余种。

　　第一代头孢代表药物：头孢噻吩、头孢噻啶、头孢氨苄、头孢唑啉（安斯夫ANCEF）、头孢拉定（泛捷复）、头孢羟氨苄、头孢替唑（CELOSLIN）。

　　第二代头孢代表药物：头孢孟多（猛多力 MANDOL）、头孢呋辛（西力欣、KEFUROX）、头孢克洛（希刻劳）、头孢尼西钠（铭乐希MONOCID）、头孢美唑、头孢替安、头孢西丁（MEFOXIN）。

　　第三代头孢代表药物：头孢克肟、头孢噻肟（凯福隆）、头孢曲松（罗氏芬）、头孢他定（复达欣）、头孢地嗪（莫敌）头孢哌酮、头孢米诺、头孢唑肟（益保世灵、施福泽）。

　　第四代头孢代表药物：头孢匹罗、头孢吡肟等。

　　第五代头孢代表药物：头孢洛林、头孢托罗、头孢吡普等。

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