我国是世界医疗器械产业大国，医疗器械产品“中国制造”已响彻世界。但是，在高精尖领域，“中国制造”医疗器械产品与发达国家相比仍有不小差距。如何让医疗器械“中国创造”响彻世界，是我们国家、民族的期待，也是我们每一个中国人的殷切期望。

　　7月22日，国家食品药品监管总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，包括多名中国工程院院士在内的几十位专家学者和企业界代表及国家总局相关工作人员相聚一堂，研讨前沿科技，研究新政新策，共谋医疗器械创新与发展大计，为推动我国医疗器械产业由“中国制造”向“中国创造”迈进积极建言献策。

　 　搭建交流合作平台

　　研讨会上，专家学者在前沿技术、研发进展、风险论证、应用前景、临床试验及评价以及审评审批、监督管理等方面进行了深入研讨和交流。

　　“国家总局高度重视医疗器械技术支撑能力建设，积极开展与学会、重点高校和科研机构的合作，搭建学术组织、企业和政府部门交流的平台，这次研讨会就是一次有益的探索和尝试。”国家总局相关负责人说，参与此次研讨会的专家学者都是医疗器械相关领域的精英人才和领军人物，他们关于医疗器械发展方向的思考，对医疗器械创新的见解，是国家总局制定政策法规的重要参考。

　　“研讨会深入探讨了如何从学术层面推动医疗器械技术创新；从企业层面加快医疗器械创新；从监管层面大力促进和鼓励医疗器械创新，从而有效推动创新医疗器械的发展，提高公众健康保障水平。”国家总局相关部门负责人说。

　　企业代表对这次研讨会的召开更是大加赞赏，金仕生物科技（常熟）有限公司董事长钟生平说：“我要为国家总局点一个大赞！这个会开得很及时，特别好。”

　　许多企业代表表示，医疗器械创新是一个系统工程，需要科学家、技术人员、企业、政府部门乃至全社会的共同努力，但如何利用和发挥社会各界尤其是专家学者的智慧，需要搭建一个交流合作的平台。此次研讨会就是一个好的平台，一次好的探索，进一步加强了科学界、企业界和政府部门的合作。

　 　坚持“三个面向”

　　天津医科大学教授顾汉卿说：“通过对国内外医疗器械创新的实际分析，我认为，坚持‘三个面向’是医疗器械创新发展的方向。”

　　顾汉卿认为：首先，要面向临床。基础医药和临床医学的发展，提供了许多新的诊断、治疗、康复疾病和维持生命的临床解决方案，但如何结合临床开发创新医疗器械产品，使许多不能治愈的病症得到有效治疗，这是业界需要特别关注和着重思考的课题。只有结合临床实践来创新医疗器械，才能开发出既满足临床诊疗需求，又有市场价值的产品。

　　其次，要面向世界科技前沿。进入21世纪，多学科的交叉、研究，发展了许多高新技术，如：3D打印技术、机器人智能技术、基因测序与调控技术、组织工程与再生医学技术、生物治疗技术、纳米表面修饰技术、生物材料技术、互联网+技术、信息云技术、微电子技术等高新技术。这些技术是未来医疗器械创新的主流，如何将这些技术应用到医疗器械创新当中？如何将这些技术与医学结合来研发医疗器械？这些问题都是医疗器械研发创新的重点和焦点。

　　第三，要面向医疗器械行业的需求。我国医疗器械行业正处在产品更新换代、企业升级转型的关键时期，从技术层面讲，必须依赖上述高新技术的介入。今后，医疗器械创新的核心要素是要提高制造技术的水平和制造技术的转型。

　　“上述‘三个面向’是我国医疗器械创新必须要坚持的方向，只有这样，医疗器械创新才能少走弯路，才能有的放矢。”顾汉卿说。

　 　大力发展原始创新

　　毋庸置疑，要叫响医疗器械“中国创造”，大力发展原始创新是根本出路。

　　事实上，在此次研讨会上，大力发展原始创新自始至终都是与会代表探讨的重点。

　　“目前，我国医疗器械创新原创性弱，多以模仿为主。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长、国家心血管病中心主任、中国生物医学工程学会候任理事长胡盛寿说，目前的机制不利于原创研发。原创性一方面要结合临床病症需求；另一方面需要企业资本支持，但目前并未真正发挥这两个方面的作用，且缺乏技术研发转化平台。

　　“大力发展原始创新，发挥医生的聪明才智至关重要。”来自第四军医大学的专家说，医生在生物医学工程和医疗器械创新中有非常重要的地位，但为什么我们国家的医生没有起到这个作用呢？主要有三个原因：一是医学教育问题，就是怎么样把医学知识和理工方面的知识结合起来。例如：现在大家都知道，核磁在医学领域占有很大的地位，但是将核磁原理运用到医学上，是美国的一名医生创新出来的。二是医生没有时间去搞原始创新。医生在医疗器械创新上有思路，有实践经验，也有想法，但临床任务太重了，太忙了，特别是外科医生，真的没有时间再去搞研发。如何把医生从繁重的临床工作中解放出来，让其有时间进行医疗器械研发，是能否发挥医生在医疗器械原始创新上的作用的关键。三是企业不愿意投资原始创新的产品。原始创新的产品从研发到上市，过程太长，投入较大，且市场推广太难。企业看重的是利益，在看不到回报的情况下，企业不愿投资。

　　重庆医科大学从事医疗器械开发的一名专家说：“关于原始创新，要有坚定的自信心。我们的很多产品并不比国外差，许多还是大型设备，我们应该有这种自信。‘中国制造’已响彻世界，叫响‘中国创造’还会远吗？”

　　“目前，在中国创新心血管医疗器械方面面临如下问题：国际上相关法规缺乏中国方案；国内相关法规尚待完善；医疗器械专家库亟待建立；缺乏第三方检测平台。”胡盛寿说。

　　胡盛寿认为，原始创新在研究设计、临床前试验（包括动物试验和体外设计）、临床试验、批准，各个阶段都应该有相应的管理规范，且管理规范应该有细则和解释。同时，要建立专家库及筛选机制，内容包括知识结构、年龄结构、公开透明制度。要充分利用专家库资源来完善相关法规。

　 　强化自主创新

　　“我国高端医疗器械70%以上依赖进口，关键是核心技术受制于人。因此，必须坚持自主创新，牢牢掌握健康保障的主动权。”中国工程院院士、中国医学科学院院长、北京协和医学院校长、中国生物医学工程学会理事长曹雪涛说。

　　曹雪涛认为，强化自主创新，一方面要培育新型服务业态；另一方面要推动技术融合。

　　“要大力推动基因诊断、健康咨询、个性化医疗服务等健康服务业的发展，培育新的业态，为未来医学个体化医疗提供治疗前的个体化诊断。”曹雪涛说，目前在这方面主要涉及基本的基因检测，未来会在更多领域应用，包括专业化的检测、数据分析、提供全方位的健康服务等。

　　“技术融合创新方面，关键是医学与理工科技的交融互动、创新发展。”曹雪涛说，新的防治技术手段不断出现，为医疗器械的创新提供了更多的思考，如微创治疗、外科机器人、人工器官、基因治疗、分子影像、医学与IT、移动互联网、大数据等领域的技术融合创新，其中包含化学、生物、材料、数据、移动互联等方面的高科技，如医用3D打印、移动医疗、可穿戴设备等。另外，未来智慧医疗也将融入医疗器械创新当中，利用最先进的互联网和物联网技术，实现患者于医务人员、医疗机构、医疗设备之间的信息化，一切以患者为核心，实现智能化医院、区域医疗中心、家庭健康管理的有机融合。

　　国产医疗器械要想在国际上有主导权和话语权，必须强化自主创新——这是与会代表的一致看法。

　　“国际产业高端与技术前沿竞争激烈，是没有硝烟的战场。医疗器械创新必须围绕核心技术强化自主创新，形成专利保护群，为研发系列产品及占领国际市场奠定基础。”中国工程院院士、南通大学神经再生重点实验室主任顾晓松说，医疗器械创新尤其是在组织工程技术创新上，要结合产业发展与新兴产业的时代特点，掌握关键技术，保护知识产权，做精品、做品牌，提升国际市场竞争力。

　　“对于自主创新的产品，国家应在审评审批上给予政策支持，在确保安全有效的前提下，明确审批流程，加快审批速度，使其尽快投入临床应用，造福人类。”上海交通大学医学院附属第九人民医院曹谊林教授说。

   短评

　　 要“制造”更要“创造”

　　□ 赵宗祥

　　中国现已成为医疗器械制造大国，但优势主要集中在中低端产品领域，高端产品特别是在高精尖产品领域竞争乏力。可以说，“创造力”不足是制约我国医疗器械产业发展的“瓶颈”。

　　突破“瓶颈”的根本出路在于强化创新，“创造”中国高精尖产品。“制造”挣的只是辛苦钱，附加值并不高，而“创造”不仅能获取高附加值的利润，而且是提升国际市场竞争力的“金标准”。只有在“中国创造”上下功夫，不断创造属于中国的高精尖医疗器械产品，才能拥有战胜外资竞争对手的资本和筹码。

　　国家近年来越来越重视医疗器械的创新，在资金支持、人才培育、产学研医结合、优化审批服务、建设技术平台等方面，出台了许多利好政策。相比其他产业，医疗器械受到了“VIP”级别的政策扶持。这些政策的大力支持和刺激，将有力推动医疗器械的创新。而随着创新的深入，世界医疗器械市场将会出现越来越多的“中国创造”的产品。

　　“中国创造”多了，国际市场的中国声音自然就会有力量、有分量，如此，世界又怎能不刮目相看中国的医疗器械产品呢？

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