日前，在北京市政府新闻办公室和北京市科委联合举办的《北京技术创新行动计划（2014~2017年）》之生物医药产业跨越发展专项系列成果发布会上，北京市科委副主任郑焕敏介绍说，“生物医药产业跨越发展”专项是行动计划确定的12个重大专项之一，目前，该专项在新药研发领域取得了多项突破性进展，产业创新能力不断提高，涌现出一批重磅品种、创新产品和骨干企业。

　 　成果一：
　　国产胰岛素打破跨国公司垄断

　　胰岛素类似物是世界范围内治疗糖尿病的最主要药品，但在该市场，跨国药企一直处于垄断地位，昂贵的药价给我国患者带来了沉重的经济负担。由甘李药业股份有限公司自主研发生产的我国第一个长效胰岛素类似物——甘精胰岛素上市并进入了国家医保目录，优质低价，成功打破甘精胰岛素由跨国公司垄断的局面。

　　甘李药业在北京市科委从临床前-临床-产业化过程的一系列支持下，运用自主研发的“分子内伴侣”技术不断创新，进行技术升级和工艺优化，构建的表达系统优于其他胰岛素生产厂家。其在发酵罐中的菌体密度、融合蛋白产量、复性收率和最终产品的纯度等方面改进显著，极大地简化了已有胰岛素及其类似物的生产步骤，降低了生产成本，对本领域技术进步和产业结构优化升级起到了重要的推进作用。

　　目前，其重组速效胰岛素的欧美临床研究项目获得“G20龙头企业培育”专项重点支持，助推企业向进军欧美市场迈出决定性一步。

　 　成果二：
　　国内规模最大的蛋白靶点库和抗体工具库建成

　　在新药研发的全过程，从靶点筛选到候选药物活性评估，乃至产品质量研究都离不开蛋白、抗体工具试剂。一旦试剂出现质量问题，就如同汽车的导航系统失灵，会严重影响研发项目的进展速度。蛋白、抗体工具库的建设是一项复杂的系统性工程，每种蛋白都如同一个特点鲜明的个体，有的易聚集，有的易降解，有的极其不稳定。如何利用“体外细胞工厂”规模化生产出与天然蛋白高度近似的重组蛋白，一直是困扰业界的难题。在抗体工具方面，目前市场上的产品数量众多，但质量参差不齐。因此，打造中国人自己的高质量蛋白、抗体工具库意义重大，同时又充满着挑战。

　　自2012年起，北京市科委支持北京义翘神州生物技术有限公司开展蛋白靶点库和抗体工具库平台项目建设。通过自主创新，义翘神州目前已经建成国内规模最大的蛋白工具库和精品抗体库，为打造中国自己的生物研发工具支撑体系奠定了良好的基础。义翘神州的蛋白、抗体平台在技术上具备速度快、通量高、技术新等特点。依托这些先进的技术平台，义翘开发的蛋白、抗体工具试剂库具有以下优势：数量多，产品超万种，覆盖主要研究领域以及热门生物药物靶点；质量好，蛋白纯度高，活性好，抗体经过严格批次功能检验；到货快、价格低，现货供应，国内第二天到货，全球最快3天到货，价格比国外同类产品便宜30%~80%。目前，义翘神州已为全球70多个国家和地区的8000多家机构提供了质优价廉的蛋白、抗体试剂，实现了生物医药领域“中国制造”品牌进军国际市场的突破。

　 　 成果三：
　　高水平新药临床前安全性评价技术支撑新药研发

　　GLP是保证药物临床试验安全的一项必要措施，是世界各国药品注册通行的一种质量体系要求。北京昭衍新药研究中心股份有限公司的GLP体系不仅符合国家食品药品监管总局（CFDA）的GLP认证，还符合美国FDA的GLP法规要求，实验记录完整，质量管理体系的运行规范有效。其GLP水平已经与国际接轨，完全具备了支持国际注册药物的临床前安全性评价能力。

　　“十二五”期间，昭衍历时3年，完成了国际化现代化药物非临床研究平台的建设。在此基础上，2014年针对我国老年性疾病新药评价研究手段薄弱等问题，北京市科委支持其开展神经系统药物等临床前新药评价关键技术研究，包括神经系统药物评价技术方法的建立和相关疾病人类动物模型的建立。目前，昭衍的阿尔兹海默病治疗药物评价平台初步搭建成型，已经建立了3个啮齿类动物的阿尔茨海默症模型。与此同时，还建立了由行为学至病理学、分子生物学的一系列评价体系，建立了实验大动物和小动物的连续给药系统。其眼科实验室借助已配备的系列眼科手术及检查设备，在2014年建立了大小动物视网膜下腔注射、玻璃体腔注射等新型眼科给药技术，并于2015年底完成了三个特殊眼部给药方式重复给予食蟹猴的毒性实验，进一步完善了其新药评价体系。

　　目前，昭衍已支持了国内外客户80余个创新药物品种在美国FDA申报注册，支持相关品种进入在美国开展的临床试验。

　 　成果四：
　　脂微球、脂质体高端制剂大品种不断培育

　　脂微球和脂质体是一种利用磷脂、胆固醇等天然脂质材料制备的药物载体，利用这个载体，可以将药物运送到病变的部位起效，也能保护药物分子不被生物酶降解。基于脂微球和脂质体的药物制备工艺，还能开发更长效的药物，特别适用于已上市但在临床应用有局限性药物的二次开发，以研制更安全、高效的高端药物制剂。但该制备工艺极其复杂，产业化技术难度大，因此国内上市产品稀少，不能满足我国临床和患者的需求。

　　北京泰德制药股份有限公司早在1998年就成功上市了国内第一个治疗心脑血管疾病的脂微球靶向制剂——前列地尔注射液。在北京市科委等相关部门的支持下，泰德制药继续开展脂微球制剂技术的再创新，于2004年开发出第2个术后和癌性靶向镇痛的脂微球制剂氟比洛芬酯注射液。由于疗效确切、安全性更具优势，这两个产品上市后，均成为相应治疗领域市场占有率排名首位的品牌产品，2015年成为北京市本地生产的处方药大品种。

　　目前，泰德制药的脂微球制剂产品质控能力已实现与国际先进水平接轨，规模化生产能力每年达到3000多万支，成为国际最大的脂微球制剂生产基地。在此基础上，泰德制药自主研发的治疗深部真菌感染的注射用两性霉素B脂质体，在保持疗效的前提下，大大降低了肾脏毒副作用，已获得临床研究批件，有望开发成为首个国产化的两性霉素B脂质体。

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