中国食品药品网讯（记者胡芳） 4月7日，湖北省药监局发布通告，拟采取八项措施进一步提升该省医疗器械审评质效。这八项举措分别为：鼓励产品研发创新、优化审评核查程序、提升预审查服务质量、加大开门审评力度、推行集体审评模式、强化提前介入指导、督促企业落实主体责任、加强审评队伍建设。

　　根据通告，为鼓励产品研发创新，湖北省药监局支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作；针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务；跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

　　在优化审评核查程序方面，通告明确，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查；推行合并检查，按照“能合尽合”原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务；建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。

　　在提升预审查服务质量方面，通告要求，在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》；湖北省药监局开辟线上线下服务双通道，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质；预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。

　　通告还明确，加大开门审评力度。针对产品注册研发中的共性问题，召集相关企业，开展专题研讨并形成审评共识，有关信息向业界发布，指导企业依法科学开展注册研发；实行主审人负责制，建立在线交流通道，为申报产品提供更加高效便捷的指导服务等。

　　根据通告，针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题，湖北省药监局还将推行集体审评模式，必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家；建立健全医疗器械审评专家库，以专家审评会、专家函审等方式为该局审评提供政策和技术支持。

　　此外，通告还在强化提前介入指导、督促企业落实主体责任、加强审评队伍建设等方面做出明确规定。

(责任编辑：宋佳薇)