当新技术、新产品、新业态、新模式不断涌现，如何认识、评价、监管这些“新”，确保“新”得安全、“新”得可靠？监管科学正是要研究解决这些问题。

　　2019年4月，中国药品监管科学行动计划启动实施。建设一批监管科学研究基地，启动一批监管科学重点项目，推出一批新工具、新标准、新方法，该行动计划为有效解决影响创新、质量、效率的突出性问题锚定了坐标、明晰了路径、划出了重点，我国药品监管体制机制改革和监管科学创新双轮驱动模式自此形成。

　　行动计划既是指挥棒，也是风向标。此后两年，国家药监局积极稳妥推进监管科学研究基地建设，药品、医疗器械、化妆品三条路线同步推进，“政、产、学、研、用”全国资源优化整合，监管科学研究不断开花结果，医药产业向新而行的磅礴力量加速汇聚。

　　研究基地群星闪耀

　　2019年4月，四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地，中国药品监管科学行动计划翻开序章。

　　此后，国家药监局与中国中医科学院、中国医学科学院、沈阳药科大学、山东大学、北京工商大学等十余家高校和科研机构携手，通过战略合作、共建和认定等方式建设监管科学研究基地，助力药品监管体系和监管能力现代化建设。

　　国家药监局与中国中医科学院共建中药监管科学研究中心，探索破解中药审评与监管难题，推动中药创新的政策研究，加强中药监管科学人才培训工作。国家药监局与中国医学科学院共建药品医疗器械监管科学研究院，在多区域临床试验规范性、药品医疗器械临床试验评价、国家药物警戒等领域深入合作。

　　国家药监局认定海南省真实世界数据研究院为药品医疗器械监管科学研究基地，发挥博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需药械和真实世界数据资源优势，推动真实世界证据用于药品医疗器械注册和监管决策。

　　如今，国家药监局已拥有12个监管科学研究基地。它们围绕不同主题，结合自身实际，发挥智力优势，深入开展监管科学基础理论研究和应用研究，如同一台台分布在祖国各地的加速器，为扩大药品、医疗器械和化妆品监管科学研究范围、推动研究成果转化注入新活力。

　　重点实验室遍地开花

　　2021年2月9日，在春节即将到来之际，国家药监局公布第二批共72家重点实验室名单，为行业献上一份新春礼物。

　　加上2019年7月认定的首批45家重点实验室，国家药监局重点实验室已达117家，涵盖药品、医疗器械、化妆品、创新型多个类别，分布在27个省（区、市），布局在京津冀、长三角、粤港澳大湾区等产业集中区域和产业发展潜力区域。

　　重点实验室以高校、企业和检验检测机构等为依托，致力解决基础性、关键性、前沿性、战略性技术问题。为规范重点实验室管理工作，《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》引入动态调整机制--一年一评价，三年一评估，以优化全国监管科技资源配置。

　　作为支撑监管科学技术创新的“国家队”，国家药监局重点实验室以产业发展热点和行业监管急需为指引，深耕仿制药研究与评价、化妆品风险评估、中药传承创新发展、重点产品监管、应急能力提升等领域，并积极强化科研成果转化。

　　仿制药质量和疗效一致性评价如火如荼开展，依托北京市药品检验所的“仿制药研究与评价重点实验室”为多家企业提供一致性评价技术服务，以实际行动助推产业高质量发展。抗击新冠肺炎疫情期间，依托中国食品药品检定研究院的"生物制品质量研究与评价重点实验室"建立了新冠假病毒中和抗体评价方法和生产用细胞快检方法，发挥重要技术支撑作用，助力抗疫；依托山东省医疗器械产品质量检验中心的“生物材料器械安全性评价重点实验室”探讨重复性使用医用防护服的可行性，牵头起草《重复性使用医用防护服》行业标准。

　　科研成果引领潮流

　　国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划时，同步确认了首批9个重点研究项目。这些项目聚焦前沿领域，指引着监管部门、科研院所、行业力量联合开展创新性研究，聚力实现关键技术突破。

　　针对行业监管需求与共性问题研究制定指导原则、技术指南等新工具，围绕研究产品的安全性、有效性等形成检测、评价等新方法，结合行业发展的瓶颈与难点问题研究制定产品新标准，这9个重点研究项目下已制定或起草一批新工具、新标准、新方法。

　　在中国药品监管科学行动计划重点项目“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”推进过程中，国家药监局组织制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。这一成果于2020年3月正式发布，在抗疫期间迅速发挥作用。

　　2020年3月，美国艾尔建公司“青光眼引流管”成为我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械。此项成功实践，得益于中国药品监管科学行动计划重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的支撑。监管科学研究成果也融入新修订的药品、医疗器械、化妆品相关法规、管理办法和工作章程中，促进行业发展的规范性和监管的科学性。新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等提出的种种新规定、新举措，正是监管科学研究成果应用于监管决策的集中体现。

　　中国药品监管科学行动计划扎实推进，新成果不断诞生，在基础理论研究和应用研究方面，我国正从被动跟随转向主动引领。

　　2021年3月，国家药监局药品审评中心公布的《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个纳米药物相关指导原则征求意见稿，是中国药品监管科学行动计划重点项目"纳米药物安全性评价及质量控制研究"取得的成果。极具突破性意义的是，这些指导原则尝试结合国际主流观点，基于当前科学认识，率先进行纳米药物的定义和分类。

　　循着中国药品监管科学行动计划制定的方案，向新而行，聚智汇力，中国医药产业加快从跟随迈向引领，药品监管体系和监管能力现代化建设新图景正在绘就。（落楠）

(责任编辑：宋佳薇)