CDE发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

  • 2022-05-23 14:52
  • 作者：
  • 来源：国家药监局药审中心网站

　　5月23日，国家药监局药审中心网站发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）


　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南


　　国家药监局药审中心

　　2022年5月20日


附件 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南.pdf


(责任编辑：张可欣)

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