6月13日，国家药监局药审中心网站发布关于《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告。全文如下。

《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》

（2024年第27号）

　　为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答

　　国家药监局药审中心

　　2024年6月7日

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答.pdf

(责任编辑：宋莉)