6月14日，国家药监局药审中心网站发布关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号），全文如下。

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）

　　按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

　　        2.已上市疫苗药学更研究技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2024年6月7日

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf

已上市疫苗药学更研究技术指导原则（试行）.pdf

(责任编辑：宋莉)