中国食品药品网讯 “既要严格保证药品质量，又要努力提升企业创新创造活力。”山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）工作人员表示，为不断提升监管效能、增强服务精度，该局积极探索日常监管精细化、风险管控常态化、服务产业多元化的“三化协同”监管措施，统筹安全与发展。

　　在监管工作中，该局结合信用监管要求，在年度检查全覆盖基础上，探索差异化监管方式，对风险隐患较多、被行政处罚、管理水平较差的企业加大检查频次和检查力度，将注射液、集采中选、生物制品、特殊药品等高风险品种作为检查重点，将新上市、集采中选、重点人群用药和国抽、风险监测、探索性研究发现问题的品种等作为重点抽样品种。第五分局要求监管人员充分学习把握上级要求，结合企业实际提前制定检查方案，精准制定一企一策专项“体检”内容。检查过程综合运用监督检查、监督抽检、稽查执法等手段，提升问题发现率。

　　针对监管中发现的问题，该局分情况采取多种管控措施，形成监管闭环。对关键人员变更频繁、质量管控能力下降明显、风险监测信息较多的企业，开展面对面约谈，为企业提醒预警；对检查中发现有主要缺陷的企业，发出告诫信，督促企业全面排查，立即整改；对发现存在违法行为的企业，固定证据，立案处罚；对达不到生产条件或质量安全要求的品种，及时采取暂停生产销售的控制措施。此外，该局还开展整改情况“回头看”，确保所有问题整改到位。

　　在服务产业发展上，第五分局监管人员加强法规政策研学，主动担任技术服务参谋，将医药产业链、分局监管链和企业技术链结合，充分发挥企业在医药创新中的主导作用，从监管风险、产业前景和监管导向等多方面提供专业性建议；主动上门服务，帮扶企业尽快走出困境，提升企业质量管理能力；积极承接企业注册抽样和注册许可任务，减少企业等待时间。今年以来，第五分局已现场服务企业16家，开展注册抽样258批。（齐桂榕 刘执健）

(责任编辑：常靖婕)