中国食品药品网讯 近日，新疆维吾尔自治区药品检验研究院（以下简称新疆药检院）收到《国家药监局关于新疆维吾尔自治区药品检验研究院承担血液制品国家批签发工作的通知》（以下简称《通知》）。这标志着新疆血液制品生产企业21年来赴甘肃申请批签发检验成为历史。

　　根据《通知》，国家药监局同意新疆药检院承担人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4种血液制品的国家批签发工作，并出具《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》；中检院根据上述4种血液制品批签发操作程序和具体实施安排，对新疆药检院批签发工作进行业务指导。

　　据悉，自国家实施血液制品批签发制度以来，由于新疆药检院不具备血液制品批签发能力，新疆血液制品生产企业生产的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等血液制品批签发工作由甘肃省药检院承担。

　　为实现属地批签发，新疆药检院在血液制品批签发机构能力建设、标准体系建设、人才队伍建设等方面持续发力：

　　在血液制品批签发机构能力建设上，获得国家发改委《疫苗等生物制品批签发能力建设项目》立项，持续开展实验室改造，部署完成中检院省级生物制品批签发管理系统，实现生物制品检验检测模块全流程信息化管理；标准体系建设上，起草了《生物制品批签发管理工作程序》等文件，配套制定标准管理规程，完善质量控制体系；在人才队伍建设上，依托援疆平台，邀请相关专家开展实地培训，并选派有关技术人员赴中检院、甘肃省药检院等地跟班学习，全面掌握检验要素和生产工艺，并探索开展模拟批签发检验模式。

　　新疆药检院相关负责人表示，新疆血液制品实现本地批签发，极大降低了企业的送检时间成本和物流成本，缩短产品批签发周期，能有效加快产品上市，满足市场需求。（张一）

(责任编辑：常靖婕)