中国食品药品网讯（记者王晓冬） 自4月7日起，创新药品和医疗器械临床试验审批时限压缩至30个工作日、2025年新获批创新药械产品数量不少于15、将创新药械使用情况纳入公立医院绩效监测、符合条件的创新药不计入DRG病组支付标准、鼓励1类创新药获批上市后在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，紧密联络中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会以及国际药物信息协会等组织打造合作交流平台……北京市医保局、北京市卫生健康委、北京市药监局等九部门出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施2025版》），通过对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，推动创新药品和医疗器械高质量发展。

　　2024年4月17日，北京市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，经各相关单位共同努力，取得显著成效。为进一步加速北京市医药健康产业创新，落实国家相关部门关于支持创新医药政策措施要求，九部门研究制定《若干措施2025版》并于4月7日公布。

　　《若干措施2025版》文件内容共八个部分，包括：持续促进临床试验提质增效（5条）、不断提升审评审批效能（6条）、持续扩大创新医药生产流通（6条）、持续推动创新医药临床使用（5条）、人工智能赋能医药创新发展（2条）、加强创新医药投融资支持（2条）、优化创新医药产业布局（2条）和保障措施（4条）。

　　《若干措施2025版》聚焦创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗、医保、医药数据汇集，形成规模化高质量数据集，丰富人工智能应用场景，赋能创新医药发展；优化创新医药产业布局，加强知识产权保护，推动北京市生物医药产业和金融保险业协同发展，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

　　由北京市药监局牵头，重点在以下领域发力：

　　一是深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。

　　二是提升药械创新服务站能力，推动建立化妆品原料创新服务站。按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。

　　三是提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日。

　　四是与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。

　　五是开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。

　　六是积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。

　　七是支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。

　　八是畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。

　　九是境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。

(责任编辑：宋莉)