图为2月7日，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站揭牌。（广东省药监局供图）

　　2024年10月，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，推出一揽子推动生物医药产业高质量发展的支持政策。

　　岭南大地春潮涌动，医药产业生机勃发。2025年伊始，广东省药监局以撸起袖子加油干的拼劲，抢抓高质量发展“春耕”，强化部署，创新服务，智慧监管，真抓实干，奋力开创广东药品监管促进生物医药产业高质量发展新局面。

　　强化部署   多场促进产业高质量发展大会召开

　　3月份，广东省药监局共召开三场促进药械化高质量发展相关会议，并创新会议模式，将会议与培训有机融合，邀请中国科学院院士、中国工程院院士开设专题讲座，拓宽监管人员的专业视野。

　　3月10日，广东省药监局在广州召开广东省药品安全监管工作会议暨生物医药高质量发展培训班，对药品生产、流通、执法、注册许可、检验、检查及药物警戒七大领域的重点工作进行部署，为生物医药产业高质量发展注入新动力。同时，会议邀请了中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称深圳先进院）院长刘陈立围绕合成生物学与生物制造产业进行授课，深入剖析生物医药产业的创新发展、监管创新以及未来趋势。

　　3月20日，广东省药监局在深圳召开2025年医疗器械监督管理工作会议，提出要多维度助力产业高质量发展，持续加强监管能力建设。会议邀请中国科学院院士徐涛围绕“高端医疗器械与科学仪器产业——融合突破与战略机遇”进行专题授课。

　　3月24日，广东省药监局在中山召开广东省化妆品质量安全监管工作会议暨化妆品高质量发展培训班，明确进一步深化改革创新、狠抓责任落实，并对2025年化妆品监管任务作出重点部署。同时，会议邀请中国工程院院士、江南大学陈坚教授进行授课。

　　广东省药监局定期开展风险会商和药品安全形势分析，建立风险隐患“清单制”“销号制”，确保实现风险闭环管理。2024年，全省共查办“两品一械”案件10524件，涉案货值17.56亿元，处罚到人49人次，成功查办一批在全国具有影响力的大案要案，保持打击药品违法犯罪的高压态势。广东省药监局通过“防、打、建、治”，即健全完善风险防控常态化机制、保持打击药品违法犯罪的高压态势、强化制度机制建设、开展系统治理，全方位保障药品高水平安全。

　　“我们要抓住这次机遇，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。”广东省药监局党组成员、副局长王玲表示。广东省药监局持续锚定“走在前列”总目标，紧抓粤港澳大湾区“一点两地”战略机遇，聚焦助力打造全省生物医药“万亿”战略性支柱产业目标，持续深化审评审批制度改革，纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新政策落地，推动广东生物医药产业高质量发展。

　　创新服务   全链条支持创新药械发展

　　2024年2月2日，广东省药监局审评认证中心南沙服务站揭牌启用，广东省药监局审评认证中心和广州市南沙区市场监管局签订服务站共建协议。2024年12月24日，广东省药监局审评认证中心和广州市黄埔区市场监管局“省地共建”的广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站启动运行，这是全省首个综合型药械注册指导服务工作站。2025年2月7日，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站揭牌。3月30日，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务中山工作站揭牌。截至4月1日，广东已在广州南沙、广州黄埔、佛山和中山设立4个工作站，让监管服务距离更近。

　　工作站整合广东省药监局审评认证中心的专业技术力量、地方政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全省企业，加速全省创新药械研发上市。工作站着力服务产业集聚创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，加强与企业在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程的沟通交流，为企业提供个性化指导，加速产品研发和上市，有力扩充省级药品审评、检查资源，优化产业服务体系。

　　同时，广东省药监局与广州实验室强化协作，利用广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的平台，开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点；对临床检验急需、国内尚无同品种上市的人肺结节良恶性相关基因甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等体外诊断试剂产品，优先遴选报送，并按规定加快备案；联合国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心加强对真实世界研究的指导，促进医疗机构自行研制体外诊断试剂注册转化；与深圳先进院加强医疗器械、合成生物学等领域的“研审联动”，紧跟科技前沿，促进审评人员与科研人员的互相交流和学习，提供审评审批全链条支持服务，促进创新成果转化上市。

　　近年来，广东省药监局在符合条件的地级市及重点区域，布局前端服务站，实现对产业服务前移；同时，对于省内重大科研平台，如广州实验室、深圳先进院、横琴实验室等，积极构建柔性服务机制，加大对重大平台创新的服务力度，实现“有需必应，无事不扰”。

　　王玲表示，当前整个生物医药产业领域面临前所未有的机遇与挑战，下一步广东省药监局将携手几个重要区域，共同创新举措，努力用服务的确定性，降低企业创新的不确定性；要在前端服务企业，把创新服务做扎实，加大对重要区域、重大平台和重点项目的服务力度，以服务重点项目为抓手，全流程全环节提升创新药械审评审批效能。

　　智慧监管   人工智能赋能广东药监现代化

　　近年来，广东生物医药产业发展势头强劲，科学监管也与时俱进。

　　3月7日，广东省药监局召开聚焦“人工智能赋能药品智慧监管”头脑风暴式会议。会议要求各相关单位要以人工智能新手段，创新药品监管新流程，围绕“高效办成一件事”，全链条梳理重构药品注册监管全流程，减少办理环节，压缩办理时限，提高办理效率。

　　3月24日，广东省药监局免费向全省化妆品生产企业开放使用化妆品安全评估报告辅助生成工具“粤安评”。广东省化妆品生产企业登录广东省药监局企业专属网页，借助“粤安评”仅需三步即可自动生成一份格式符合要求的完整版安全评估报告样稿。“粤安评”具备降本、提速、权威、共享4个特征，可为企业省时、省力、省成本。

　　2025年，广东省药监局紧跟人工智能时代潮流，狠抓人工智能赋能药品智慧监管，深化药品许可注册、现场检查、远程监管、辅助审评、检验检测等监管全链条场景研究，“人工智能+药品监管”建设初见成效，化妆品备案审查、广告审查、投诉举报等一批人工智能应用将陆续上线。广东省药监局还将启动“人工智能赋能药品智慧监管三年行动方案”，计划用三年时间落地72个人工智能应用场景，以人工智能助力生物医药产业高质量发展。

　　王玲表示，广东省药监局将全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，助力现代产业体系建设，奋力推进广东药品监管现代化走在全国前列，为中国式现代化建设贡献更多药监力量。（陈海荣）

(责任编辑：赵红)