中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局区域检查第四分局立足辖区监管实际，扎实推进药包材监督抽检工作，切实保障直接接触药品的包装材料和容器质量安全，从源头防范药品包装风险。

　　今年年初，第四分局针对药包材种类多、用途广、风险差异大的特点，提前研判辖区企业分布和产品特性，制定差异化抽检方案；同时将预灌封注射器组合件、药用胶塞、安瓿瓶等高风险品种作为重点监管对象，规范抽样流程，确保抽检工作与年度监管任务协同推进。

　　第四分局坚持问题导向，对药包材生产企业实施“监督检查+抽样检验”联动机制，在开展抽样时同步对产品原材料控制、生产工艺、储存条件等关键环节进行重点检查，建立抽检不合格企业跟踪复查制度，确保整改措施落实到位。此外，第四分局加强行业指导，通过法规培训、典型案例通报等方式，督促企业严格落实主体责任：与药品上市许可持有人建立质量信息互通机制，强化供应商审计和入厂检验要求，完善药包材全生命周期质量管理体系。

　　截至5月底，第四分局已检查药包材生产企业9家次，完成药包材抽检15批次。下一步，第四分局将贯彻落实药包材附录相关要求，重点加强高风险药包材监管，积极探索数字化监管手段，不断提升风险预警能力，切实保障药包材质量安全。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)