中国食品药品网讯 近日，云南省药监局组织监管人员前往位于楚雄的和创药业、老拨云堂两家企业，开展高风险药品生产企业帮扶工作。作为今年4月启动的系列帮扶活动的最后一站，此次行动为这一轮针对性帮扶画上阶段性句号。

　　据介绍，系列帮扶活动聚焦高风险药品生产企业，通过精准指导助力企业提升质量管理水平，切实筑牢公众用药安全防线。活动期间，云南省药监局派出监管人员先后深入大理药业、昆药集团、积大药业、南疆制药、云南白药等22家生产中药注射液、滴眼液、大输液等高风险药品品类的药品生产企业。通过对这些企业的逐一帮扶，有效排查了生产环节的潜在风险，推动企业在质量体系建设、规范执行等方面取得了阶段性进展。同时也发现，部分企业在技术升级、新规理解与落地等方面仍存在一定困难，需要持续跟进指导。

　　和创药业与老拨云堂均生产滴眼液。作为直接接触眼部的无菌制剂，滴眼液生产环节的质量控制尤为关键。针对这一特性，云南省药监局的监管人员将无菌保障作为指导核心，深入生产车间查看洁净区环境控制、灌装设备无菌性能验证等关键环节，结合滴眼液生产中易出现的微生物污染风险点，现场指出企业在无菌操作流程、消毒灭菌工艺等方面的改进方向，帮助企业精准把握《药品生产质量管理规范》无菌药品附录中与滴眼液生产相关的要求。同时，针对两家企业在原辅料质量控制、生产工艺稳定性等方面面临的具体技术问题，监管人员结合行业内常见案例进行细致解答；围绕近期涉及滴眼液的投诉举报中暴露出的共性问题，有针对性地宣贯药品生产相关政策法规，并认真听取企业在生产设备升级、新规落地衔接等方面的具体诉求。

　　云南省药监局相关人员表示，云南省药监局将持续关注企业的整改落实情况，常态化开展帮扶工作，助力高风险药品生产企业健康稳定发展。（薛静文）

(责任编辑：宋莉)