□文济亮

　　智慧监管建设是促进药品监管工作提质增效的重点工作。贵州省药监局以大数据驱动为核心，以药品安全信用档案为关键抓手，通过数据融合、模型驱动、闭环管理、信用联动的创新实践，着力打造覆盖药品生产全过程的数字化监管新范式。通过建设贵州省药品生产信用风险监管系统（以下简称风险监管系统），显著提升药品生产全环节数据汇聚质量、风险防控能力和监管效能，推动实现药品安全信用监管、智慧监管，积极构建现代化药品监管体系。

　　强化顶层设计 实现三大突破

　　针对药品监管数据分散、风险研判滞后、跨部门协同不足等痛点，贵州省药监局坚持系统观念，努力推进药品安全信用档案建设，依托贵州药监综合监管平台，于2022年底建成风险监管系统。该系统以“深挖精用”监管数据为核心理念，打通行政许可、监督检查、质量抽检、执法办案、年度报告、信用档案、风险分析等模块，实现了数据、信用、业务管理领域的三大关键突破。

　　一是数据全域融合。风险监管系统整合行政许可、日常监管、抽样检验、投诉举报、违法查处、不良反应、企业年度报告等动静态数据，进一步提升数据资源管理能力与应用水平，形成覆盖药品生产全链条的数据资源池，构建药品生产监管主题数据库，为监管决策提供数据支撑。

　　二是信用画像驱动。风险监管系统建成包含6个一级指标、21个二级指标、66个三级指标的药品生产企业药品安全信用评价体系，基本覆盖药品生产监管全领域，以数值正态分布科学设定指标项取值，对全省药品生产企业实施千分制信用评分（A/B/C/D四个等级），推动监管从“被动响应”转向“信用画像驱动”。

　　三是业务数字化管理。风险监管系统的应用将信用评价深度嵌入药品监管各环节，使“一处失信、处处受限”的信用约束机制真正落地生根，为药品全生命周期监管奠定了坚实基础。同时，贵州省药监局按照信用档案数据集标准，进一步优化完善现有监督检查、综合评审、抽样检验等功能模块，努力保障信用档案数据质量，推动监管业务全流程数字化管理。以监督检查为例，风险监管系统的应用可以实现检查计划制定、任务派发、现场检查、整改反馈、综合评定、行政处理的全流程电子化闭环管理，确保责任可追溯。

　　技术赋能监管 智能防控风险

　　贵州省药监局将云计算、大数据、可视化技术与风险监管系统深度融合，将监管业务逻辑重构为“数据归集—风险量化—信用评级—分类监管”的闭环体系，构建起智能化风险防控中枢，有利于提升监管的精准性和有效性。

　　打造风险量化评估模型。风险监管系统设立药品风险信号评估模型指标体系框架，提炼127项风险评价指标，覆盖80余个四级风险点，构建风险量化评估模型，将企业风险精准分为特高、高、中、低四级。

　　动态展示风险分布情况。通过分类算法与风险模型分析，风险监管系统将企业年度报告等数据转化为图像，构建“风险预警大屏”，实时排序展示企业核心风险项及全省安全风险分布情况。通过对企业基本情况、变更风险、监督检查风险、上市后研究、主体责任落实等进行专题风险分析，形成立体化的风险分析模式。

　　辅助制定检查计划。基于企业历年药品检验不符合项、主要缺陷项目、被投诉举报次数等数据，风险监管系统辅助监管人员制定监督检查与抽样检验计划，并在实施监督检查、抽样检验过程中进行预警提示，帮助监管人员快速锁定企业历史缺陷项目和风险点，有利于监管资源精准投放，大幅提升监管效率。

　　实现企业精准画像。风险监管系统汇聚药品监管部门数据（涵盖药品不良反应25.4万条、企业年度报告581份等），从信用指标中提炼关键标签，构建“一企一档”动态画像，以信用雷达图等图表形式动态呈现企业多维特征，使监管人员“一图读懂企业全貌”。

　　监管效能提升 信用生态优化

　　随着风险监管系统的深度应用，贵州省药品监管工作在智慧化、协同化、信用化层面取得显著突破。

　　填补药品安全风险量化空白。风险监管系统构建贵州省药品安全监管指标体系，实现风险量化与可视化，有力驱动药品全生命周期智慧监管。

　　风险预判精准度大幅提升。依托大数据分析，风险监管系统实现对药品生产全链条的实时监控与风险预判，通过持续优化风险模型，推动监管模式从事后处置向事前预警转变，监管的精准性和前瞻性显著增强。2024年1月1日—2025年3月31日，共收集监督检查中发现的缺陷项目数2702项，其中严重缺陷10项、主要缺陷63项、一般缺陷2591项，缺陷项目中检验记录占4.3%、批生产记录占3.8%。风险监管系统针对上述数据进行分析发现，企业问题主要集中在检验记录、批生产记录、工艺规程等信息不完整，企业内部培训不足，企业文件管理不规范等。

　　全省“一盘棋”合力凸显。风险监管系统助力打破“数据孤岛”，实现监管数据在部门间的实时共享，各部门可动态掌握监管态势，协同应对风险挑战，形成全省监管“一盘棋”合力。同时，推进“检查即录入、处罚即关联、年报即分析”业务协同，现场检查数据可实时同步至信用档案，违法行为自动触发信用扣分，实现业务操作与信用更新的无缝衔接。

　　企业从“被动合规”迈向“主动守信”。风险监管系统推动药品生产企业信用档案与风险管理深度融合，实现信用信息动态更新；同时，依据企业信用等级实施分级分类监管，进一步优化资源配置（如对D级企业增加检查频次）；建立奖惩联动机制，奖励守信企业，惩戒失信主体，推动企业从“要我合规”向“我要守信”转变，整体提升全省药品市场信用水平。

(责任编辑：宋莉)