一、背景情况

　　安徽省药监局认真学习贯彻习近平法治思想，在国家药监局的指导下，严格落实《中央宣传部、司法部关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021－2025年）》明确提出的“在立法、执法、司法过程中开展实时普法”的要求，以推进全过程实时普法为抓手，推深做实药品安全普法工作，努力让普法更精准，让监管更有温度，不断提升药品监管普法的针对性、实效性。

　　二、主要做法和成效

　　（一）聚焦顶层设计，强化制度保障。省药监局高度重视、统筹谋划普法工作，建立多层次、全方位的制度体系，持续推动全过程实时普法。一是2023年出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》，建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，帮助行政相对人正确理解法律法规，促进药械化生产经营企业提升合法合规水平。二是2024年印发《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》，规范药品监管全过程中的普法行为，规定审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案过程中不同阶段和不同环节的普法要求，形成实时普法“指南书”，促进普法与监管一体推进，为开展实时普法提供精准化路径。三是2025年为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》明确提出的“推广‘监督+服务’模式”要求，制定《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》，将服务贯穿于药品监管“事前、事中、事后”全过程，注重在监管中体现服务、在服务中实现监管，构建监管服务一体化的新机制，提升监管温度。

　　（二）聚焦重点对象，实施精准普法。把普法工作作为监管执法的基础性工作，重点突出面向行政相对人的普法，以“实功”求“实效”。一是聚焦企业主体责任，提供“快餐式”普法服务。2022年，在全国率先出台《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》。清单涵盖资质许可管理、生产过程控制、标签和说明书管理、储存和运输、制度和人员管理等方面的义务性、禁止性条款，共梳理主体责任191项。通过“清单式告知”的方式，突出全面提醒、细节提醒，行政相对人可按图索骥，对全面提高行政相对人法律素质和责任意识，提升综合管理水平起到了指导和督促作用。二是聚焦关键人员，抓实学法用法带头人。明确定位企业关键岗位人员范围，组织开展企业关键岗位人员业务培训，选树典型进行经验交流，推动关键岗位人员先行先学、做好示范。创新考核机制，精心打造动态考试题库，组织企业关键人员开展闭卷测试，推动企业关键岗位人员强化应知应会法律法规知识学习，以考促学压实企业主体责任意识。三是聚焦亲商助企，探索助企服务新路径。做优“局长服务日”品牌，连续三年开展“局长服务日”活动11期，回应100余家企业194项诉求。实施“百名专家助药企”行动，自2023年5月开展行动以来，全省系统共派出专家4809人次，帮助医药企业解决问题诉求4326项。公布为企服务“政策超市”，共发布常见问题解答8期75项，为医药企业线上推送解读各类惠企政策。开展“百人访千企、纾困解难题”活动，共走访药械妆企业1300余家次，现场答复、协调解决企业诉求900余项，大大提高了企业的获得感和满意度。

　　（三）聚焦重点环节，强化过程控制。把普法工作有机融入药品安全治理全过程，坚持“规范”与“优化”并举，结合规范涉企行政检查，将合规性指导作为检查方案的重要内容，明确要求执法检查中要强化服务。一是注重事前防范，推动“普法端口前移”。强化“预警服务+常见问题指导”，着力梳理研判苗头性、倾向性、潜在性问题，及时把归集的风险问题转化为涉企普法的重点内容，帮助行政相对人强化违法风险防控意识，提升企业管理能力和水平。二是推行事中说理，体现普法温度。规定审评审批、行政检查、执法办案过程不同阶段和不同环节的普法要求。审评审批注重规范办事指南的一张“明白纸”作用，推广开展现场检查“延后一小时”服务企业工作，为企业提供个性化的普法服务。行政检查注重检查与规范同步推进，结合检查重点内容以及发现的风险点开展“现场教学”活动，为企业完善质量管理体系提出意见建议。执法办案注重在立案、调查、告知、决定等环节，讲清违法事实、法律规定、判定标准、裁量权适用等内容，保障行政相对人了解执法依据和权利救济的途径。三是做好事后跟踪，提升普法效果。加强行政指导，在实施行政执法行为的不同阶段和不同环节直接面向行政相对人进行针对性释法说理。落实案件回访制度，了解违法行为是否整改到位，帮助企业合规经营。落实以案释法长效机制，充分发挥守法经营案例的正向引导作用和违法案例的警示震慑作用。

　　三、经验启示

　　（一）领导重视是关键。局主要负责人和其他领导班子成员专题研究解决法治建设方面重大问题，听取普法宣传专题工作汇报十余次，先后集体审议通过“八五”普法规划、行政指导规则、“监督+服务”模式的具体举措、年度法治建设暨普法依法治理工作要点、年度医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、安全用药月活动方案等，并出席法律法规宣贯培训活动、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、安全用药月启动仪式等活动。局主要负责人带头宣讲法治课，领学药品监管方面法律法规，引领药监干部在学思践悟中进一步深刻把握立法的精髓和要义。

　　（二）过硬本领是支撑。压紧压实“谁执法谁普法”普法责任制，促进药品监管人员自觉提升学法用法能力，将手中“所执之法”转化为口中“所普之法”。严格落实《安徽省药品监督管理局机关工作人员学法用法制度》，2021年1月至今已成功举办33期机关干部大讲堂。持续开展监管人员培训，严格落实全省药品监管人员每人每年接受不少于60学时法律法规与业务知识培训的要求，自2021年以来共举办各类培训班183期，培训近3.6万人次。连续四年推进省药品监管能力建设，深入实施“药监英才计划”，采取“专题培训+技能竞赛”模式，聚焦审评检查、稽查执法、检验检测、监测评价等领域开展有针对性、实效性培训，举办基层药品流通检查、药品稽查执法办案等10项技能竞赛，持续提高执法人员法治素养和依法履职的能力水平。

　　（三）制度建设是保障。完善的制度是稳步推进药品监管全过程实时普法的重要保障。2023年至2025年，省局始终注重在制度建设上进行探索完善，规定了行政指导含义、实施原则、适用情形、实施行政指导时的义务、重点行政指导的实施等内容，明确了落实实时普法全过程的环节、内容、责任，规范了“监督+服务”事前防范、事中说理、事后跟踪的具体举措，逐步形成了推深做实全过程实时普法的制度建设体系，有效确保全过程普法持续推进。同时，坚持以制度执行为重点，把全过程实时普法制度的刚性约束融入药品安全治理全过程，在药品监管执法中加强普法，推行普法与检查、普法与处罚、普法与服务相结合，不断提升全过程实时普法的效果。

(责任编辑：宋莉)