中国食品药品网讯   8月29日，走进长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）的水针剂生产车间，只见一支支重组人生长激素注射液，经过洗瓶、配液、灭菌、灯检、贴标、装盒、扫码、装箱等操作后，被运往全国各大医院和医药公司。“谁曾想，今年5月份，我们的研发团队面临一场“双线作战”——新版《中国药典》实施在即，需同步完成多款生物制品的质量标准升级；同时，市场急需的重组人生长激素注射液生产线变更申请迫在眉睫。按常规流程，至少需要4个月才能完成审评，我们差点错过市场窗口期。”金赛药业注册总监李薇回忆道，正当企业一筹莫展时，吉林省药品审评中心（以下简称吉林药审中心）启动“优先审评绿色通道”，组建专项工作组，通过“资料预审—缺陷一次性告知—集中会审”的全流程衔接，原本需要120天的审评周期被压缩至58天，为企业无缝对接新版《中国药典》、平稳切换产能赢得宝贵时间。

　　这种“雪中送炭”的帮扶，正是吉林药审中心以改革创新破解产业发展瓶颈的生动缩影。2025年以来，中心在能力建设、审评模式、技术服务等方面下力潜心研究，不断提高审评质量和效率，进一步助力医药产业新旧动能接续转换，增强企业自主创新和科技成果转化能力，共同推动吉林省医药产业高质量发展。

　　以“优先”破题，激活医药产业升级新动能

　　在医药产业创新的赛道上，时间就是生命。吉林药审中心以“优先审评”为支点，撬动药品研发与产业转化的全链条加速。

　　“作为技术支撑机构，我们始终把坚持为民审评作为核心价值追求。”吉林药审中心主任刘震凌表示，该中心将服务举措贯穿到整个药品注册申报过程，对企业在药品产品研发、注册申报、上市过程中遇到的实际问题，耐心科学解答，对具体问题热心指导帮扶，对企业特别关心的时限问题，完善开放通畅的咨询渠道，在保证产品安全有效的前提下，让企业少走“弯路”，帮助企业加快产品注册上市，早日实现经济效益转化。2024年以来，累计开展23期技术问题研讨会，为长春金赛药业有限责任公司、长春中西医结合医院等30余家企业和医疗机构的申报品种“把脉开方”，形成统一技术意见并第一时间反馈相对人，切实为企业缩短研发周期、提高申报效率提供有力支持。

　　长白山人参，被誉为“百草之王”，是吉林省的珍贵特产。吉林药审中心紧扣省委、省政府“人参产业千亿级跃升”战略，围绕道地药材人参持续加码审评服务，对含人参原料药、已上市人参制剂以及医疗机构制剂实行“重点帮扶＋优先审评＋现场答疑”三位一体举措，全力护航人参类产品高质量、高效率上市。吉林大学第一医院申报的院内制剂“三参滋胃颗粒”曾因患者反馈煎煮繁琐、携带不便，计划开发为颗粒剂。由于该制剂含有人参成分，吉林药审中心将其纳入优先审评序列，半个月内完成补正建议反馈，全程仅用不到3个月即完成备案，较常规周期缩短62%。“从‘药汤子’到‘小颗粒’，中心的高效服务让名老中医的经验方真正成了患者‘口袋里的良药’。”该院药剂科主任周微表示。

　　人才是提升审评能力的核心基石。吉林药审中心组织审评员陆续参加国家药监局、高研院、中检院组织的“药审云课堂”、“妆评云课堂”、2025年版《中国药典》标准解读培训班等各类培训学习，举办30期“审评业务知识大讲堂”活动，联合省药检院开展检审“交互培训”活动，让审评员互学互鉴，经验共享，提升业务水平。同时，为承接国家药监局优化药品补充申请审评审批改革试点，定向选拔10名药学相关专业的硕士研究生专项负责重大变更补充申请工作，第一时间组织赴国家药品审评中心进行为期 6 个月的技术审评培训；对照试点工作内容，建立完善的工作制度、程序流程、质量控制体系、防范利益冲突和廉政风险措施等，保证前置服务的质量和效率，力争早日获批试点省份，助力医药企业加快药品上市后变更的进程。

　　以“创新”为钥，打通医疗器械成果转化快车道

　　“从实验室到生产线，最担心的就是‘卡’在审评环节。”吉林重明生物科技有限公司负责人王锐的感慨，道出了许多医疗器械研发企业的心声。作为一家初创型高新技术企业，该公司研发的心肌标志物检测试剂急需快速上市抢占市场，吉林药审中心在收到企业“加急请示”后，10余次主动对接帮扶，3次召开现场办公会答疑解难，对7个产品的补正资料实施优先集中审核，最终6个月内全部取得注册批件，较行业平均周期缩短50%。

　　这样的“加速度”，得益于政企双向奔赴和共同发力，优化服务机制加速创新成果转化的显著成效。吉林省药品审评中心积极推进医疗器械“审评前置”服务模式，开展多次“一对一、面对面”沟通交流，以精准、高效的服务模式解决了多家申请人在项目推进初期对法规政策把握不准、技术要求理解不深等问题，大大缩短了产品从研发到上市的周期。2025年以来，累计为斑块视界（长春）诊断技术有限公司、长春赛诺海思生物医用材料有限公司等22家企业开展审评前置服务，帮助企业压缩注册周期、降低试错成本。同时，为吉林省蓝鼎陆和科技有限公司等17家企业的200余个产品开展集中审评，实现“资料一次受理、问题一次解决”。

　　针对医疗器械注册申报“资料弱、发补多”的痛点，吉林药审中心创新推出的“立卷审查”制度，发布《关于实施立卷审查程序(试行)有关事宜的通告》以及配套的3项制度文件，明确资料审查标准，进一步提升申报资料质量，提前发现并纠正缺陷，提高审评通过率，进而压缩审批时限，加快产品上市进程。“我们公司第二类医疗器械创新产品‘即用混悬纤维素造影剂’提出注册申请后，省药审中心依托立案审查机制，成立帮扶小组，提供2次整体申报资料的受理前咨询及4次针对临床试验部分的受理前咨询，为产品临床试验设计方案提出合理化建议，有效减少了企业研发环节的摸索过程，还通过查看定型样品及研究资料审查等方式，指导企业补充完善申报材料，并及时出具审评意见，有效缩短创新产品上市时限。”吉锐威（吉林）科技有限公司总经理接连感慨省药审中心的创新工作给企业带来的便利。

　　围绕全省生物医药产业发展空间布局，吉林省药监局在通化市、长春经开区、长春新区、梅河新区、东丰县、敦化市设立“医疗器械创新服务站”，吉林省药品审评中心承担为企业提供定制咨询、人员培训、前置审评、课题研究、平台搭建等工作，尤其对符合国家战略需求、有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权且有可能实现国产替代和满足临床需求的“高科技附加值”、“卡脖子”的创新产品，积极提供“提前介入”“重心前移”精准服务，打造创新器械研发沟通平台，设置单独通道，“一企一策”全力服务创新产品研发落地。例如，在迪瑞医疗科技股份有限公司三类创新产品研发注册过程中，审评专家主动靠前服务，从政策解读、法规培训到注册路径优化实施全链条帮扶；针对鲲蓝再生医学 “重组人纤连蛋白” 系列产品面临的注册瓶颈，通过实地调研精准破解技术难题，尤其就院士团队关注的蛋白类注射剂分类界定问题组织专项论证，形成科学解决方案，推动产品研发进程提速；针对长春赛诺海思的非可吸收外科缝线等重点产品，联合院士团队建立技术攻关机制，通过多轮专题研讨攻克技术壁垒，仅用半年时间完成全部技术审评工作；为杭盖秱博生物提供精准化指导，全年累计开展咨询服务 22 次，集中解答申报疑问1次，梳理解决各类问题5个，针对其三类产品申报中的技术难点，3 次协助对接国家药监局器审中心寻求专业支持，有效降低企业申报成本。“我们努力让小驿站释放大能量，成为‘加油站’，让每个医疗器械创新项目都跑得更快、更稳。”刘震凌说。

　　深度参与国家药监局医疗器械注册审查指导原则的制修订工作，为规范产品注册申报、提升技术审评质量提供有力支撑。2024 年，完成国家药监局器审中心 5 个医疗器械产品的指导原则修订任务。为确保修订内容科学性和适用性，组建专业技术团队，系统梳理产品技术特性、临床应用现状及行业发展趋势，通过多渠道广泛征求意见，对指导原则进行精细化修订完善，使其更贴合产业实际需求，为相关产品审评提供了更具针对性和实用性的标准依据。2025 年，中心在指导原则编制工作上实现重大突破，不仅牵头承担《乳酸检测试剂注册审查指导原则》制定工作，还同步承接了 4 个医疗器械产品指导原则的修订工作，不仅为全国此类医疗器械标准体系完善贡献了吉林力量，更在实践中持续锤炼专业团队，进一步提升了自身技术审评能力。

　　以“特色”筑基，培育化妆品产业增长新引擎

　　“在审评专家‘手把手’精准辅导下，公司申报的18件产品存在的58个问题能在1周内全部整改到位，现在负责备案的人员系统掌握了相关法规要求，为后续产品备案奠定坚实基础！”水谷精元健康产业发展（长春）有限公司负责人杨帆由衷地说。这家企业曾同时申报备案18件产品，经核查发现其在产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品安全评估等备案资料中存在 58 个问题，备案后技术核查意见均超过最高限定的 1000 字符，一度陷入备案困境，吉林药审中心当即为企业建立专属“错题本”，将每个问题与对应的法规条款逐条关联标注，并对照错题本向企业人员细致讲解，结合案例剖析违规风险点，直至企业人员完全理解。

　　这是吉林药审中心实施“一企一指导”精准帮扶机制、提升化妆品备案质量的生动缩影。2024年以来，针对省内化妆品企业备案质量差、备案人员流动性大、能力参差不齐等痛点，中心先后举办12场“企业面对面咨询”活动，“一企一策”为25家化妆品生产企业把脉问诊。在解决单个企业问题的基础上，更以“错题本”机制为抓手，系统梳理申报过程中的共性问题与典型案例，形成500余页电子错题本供企业参考学习，精准攻克申报环节的痛点、难点、堵点。截至目前，全省化妆品企业备案后技术核查通过率较上年同比增长12倍，备案质量实现“加速度”提升，为产业发展夯实了基础。

　　原料创新是化妆品企业突破发展瓶颈的 “关键引擎”，更是驱动行业转型升级的 “核心动力”。为帮助企业攻克这一难关，吉林药审中心建立“前置咨询—沟通交流—跟踪指导”全链条服务机制，搭建多元化交流平台，为7家新原料企业开展“一对一”指导20余次、专题培训5场，深入解读新原料相关政策。如今，蓝科医美科学技术（吉林）有限公司、长春艾迪尔医用科技发展有限公司、吉林省思睿德生物科技有限责任公司分别成功备案人参半乳糖醛酸寡糖、寡肽-337、二硬脂酰丁基胆碱磷脂三个新原料品种，备案数量与效率均远超以往，不仅实现了吉林省特色资源向化妆品新原料转化的实质性突破，更为全省化妆品产业发展注入了新的增长动能。待中心派往中检院进修学习新原料审评的人员学成归来后，也将为未来新原料注册备案工作增添专业助力。

　　破解安全评估难题，强化技术支持力度。针对企业在产品备案中普遍面临的完整版安全评估难题，吉林药审中心深入调查、收集并梳理企业在原料毒理学终点、包材相容性测试、防腐挑战测试、稳定性测试等方面集中性技术难点，通过微信公众号连续发布5期《普通化妆品完整版安评常见问题解答》，并举办5期备案人能力提升培训班，累计培训企业代表150余人次，为全面推动完整版安评备案工作提供了有力技术支撑。

　　优化进口备案服务，推动进口化妆品规范发展。自2023年9月，国家药监局授权吉林省药监局承担进口普通化妆品备案工作以来，吉林药审中心通过开展进口普通化妆品备案工作培训、与相关境内责任人座谈交流、组织业务骨干参加兴隆保税区进口普通化妆品备案工作交流会议等方式，系统讲解《进口普通化妆品备案工作程序及注意事项》，为进口化妆品在吉林省的规范发展铺平道路。

　　跋山涉水不改一往无前，山高路远但见风光无限。新征程上，吉林药审中心将在省药监局指导下，始终秉持“依法依规，科学公正，安全有效，热诚服务”的质量方针，强化质量意识，严把审评关口，防范安全风险，全面推动技术审评向科学化、规范化、标准化方向迈进，并以全链条、多维度的服务举措，为吉林医药产业高质量发展注入更多“审评动能”。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)