中国食品药品网讯 近日，河北省药监局制定发布了《河北省药品注册沟通交流工作程序》（以下简称《工作程序》），对河北省药品注册沟通交流机制的适用范围、交流形式、工作程序和结果运用等事项作出规定，自发布之日起施行。

　　《工作程序》明确了可申请沟通交流的三种情形，即：已上市产品的技术类注册变更，药品上市许可持有人（以下简称持有人）和原料药登记企业（以下简称登记企业）无法确定管理类别，或拟调整已有规定的管理类别；药品注册过程中，药品注册申请人（以下简称申请人）无法确定在研产品的行政管理信息或技术类信息变更的管理类别或不明确变更可行性；产品获得上市许可前，申请人/持有人/登记企业拟提前开展研究，计划产品上市后实施注册变更，无法确定变更管理类别或变更途径。

　　同时，《工作程序》也列出了6项不适用情形，包括持有人或登记企业拟将已上市产品的中等变更以补充申请的形式提交给国家药监局药品审评中心审批的，法律、法规和技术指导原则明确规定为微小变更的，以及缓控释制剂、生物制品、特殊注射剂和收载入《化学药品目录集》中的品种降低已有技术指导原则明确规定的变更等级等。

　　在沟通交流形式方面，可采用线上、电话、书面和现场四种形式，并鼓励优先选择线上形式。根据《工作程序》，

　　沟通交流的工作流程包括沟通交流的提出、商议、会议准备、会议召开等环节。申请人/持有人/登记企业须向河北省药监局药品注册管理部门提交电子版的《沟通交流基本情况表》及相关资料，并对相关变更类别提出自评估意见。河北省药监局在收到材料后5个工作日内完成初步审核。如协商确定采用会议形式沟通交流，双方将共同商定会议的时间、地点及议程。河北省药监局参会人员须提前审核资料并形成初步意见，会议按照预定议程进行，对申报资料提出的问题逐一进行讨论。会议结束后如需进一步研究，河北省药监局应在20个工作日内反馈意见。此外，《工作程序》还对会议的延期及取消情形进行了说明。

　　《工作程序》特别提出，对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病的药品、符合儿童生理特征的儿童用药品、疾病预防控制急需的疫苗、突破性治疗药物等情形，优先开展沟通交流。（常锐博）

(责任编辑：宋莉)