2023年12月，市场监管总局与上海市人民政府签署关于全国市场监管数字化试验区（上海）合作共建协议，此次合作标志着数字化试验区（上海）建设进入全面落实任务阶段。2024年6月，国家药监局综合司印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统。

　　上海市药监局以全国市场监管数字化试验区（上海）建设为契机，以国家药监局《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》等要求为重点，将发挥实战作用视为第一要务，围绕监管痛点问题，探索多个人工智能药品安全监管应用场景，开展了一系列数字化项目建设，明确要建成以智慧药品监管为内核、药品监管数据底座为支撑、风险监管为驱动，许可审批、综合监管、执法监督、综合管理和公共服务五大领域功能齐全的数字化药品监管体系，实现新一代信息技术在药品监管中充分应用，增强药品智慧监管能力、政务服务能力和风险防控能力，全力做到“风险预警可知、监管措施闭环、重点产品可溯、服务产业创新”。

　　实战为先 聚焦生物医药产业

　　生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一，生物医药企业管理数字化能级提升、创新产品对标国际标准等都在不断推动着上海市药品安全监管的数字化转型。

　　面对新形势下的挑战，上海市药监局多措并举，主动迎战。在创新指导方面，将服务精细化精准化，推出数据共享、数据开放的创新服务方式，第一时间为创新企业提供靠前服务；在审评审批方面，提质增效，缩短审评审批时限；在网络销售监管方面，规范药品网络销售行为，借助科技提升监管效能；在数字化药品生产工厂监管方面，运用数据对接、智能辅助方法替代传统“肉眼”监管。

　　数智赋能 实现多场景智慧监管

　　上海市药监局聚焦监管实战需求，在全国市场监管数字化试验区（上海）建设过程中，承担了“综合监管”中“药品安全在线”项目的建设，包括18个业务场景23个子系统的新建和改造。该项目聚焦药品全生命周期智慧监管，应用范围广泛，覆盖从临床试验、审评审批、产业创新服务，到事中事后监管、信用档案及公众服务等全链条环节。项目建设过程中，上海市药监局共组织调研讨论和工作会议200余场，不断迭代优化系统功能，让系统在实战中发挥作用。以下六大核心系统通过复合应用多种前沿智能技术，显著提升了监管效能与服务水平。

　　“生物医药研发产业创新地图系统”以动态汇集、以图说数、全景展示的方式展现上海市生物医药产业创新研发工作实景和药品监管服务情况，实现上海市生物医药研发企业国际竞争力一图概览，上海市创新药注册审评获批状态一页速读；同时，改变了以往创新服务数据分散、数据分析不足、信息洞察困难的困境，有助于监管人员从复杂数据中快速提取信息，更好落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，主动服务创新药研发上市。

　　“AI智能审评审批辅助系统”为医疗器械和化妆品审评审批工作提供参考文件关联、数据预处理对比、文书自动生成智能辅助，大大提升审评审批效率。利用光学字符识别（OCR）数据提取和AI预处理技术，将人工审查经验转化为智能审查要点，自动识别企业注册申报产品适配的标准和审查要点，对核心参数进行自动审查。同时，利用大语言模型的文本生成能力，结合历史办理数据，自动关联并生成发补内容，统一审评人员审查尺度。该系统显著提升了医疗器械注册审评和化妆品备案审查效率，实现向“算力”要“人力”，更好满足上海市医疗器械化妆品行业高质量发展需求。

　　“药械化涉网流通监管系统”能实时监测上海市药械化网络交易平台和平台入驻企业的合法性、合规性，通过构建基础监管数据库、建立“热词”数据词库、制定监管规则，形成网络销售违法违规行为识别模型。应用6个机器人24小时持续扫描网络交易平台，实现涉网流通实时监测、线索核查、电子取证、智能分析、违法行为判定等；线索处置全程网办有助于形成全市网络监管“一张图”，大幅提升涉网流通监管效能，实现“以网管网”“以数驭数”。

　　“AI+药品生产现场监管系统”布设于企业，能够读取企业生产运行、环境监测、检验结果等数据，并提供智能分析结果，辅助生成检查报告。借助数据关联分析、智能推理、知识图谱等AI技术，自动采集企业在生产关键环节的历史数据，并通过高效筛选、自动比对、智能分析，快速提示异常数据等风险信息。该系统有效解决监管工作人工检查广度有限、深度不足以及信息分散等问题，有助于监管人员及时发现企业存在的风险隐患，提高发现问题的针对性，切实提升药品生产现场检查效能。

　　“药械化监管风险预警系统”是对安全监管风险进行实时监测、分级预警和快速响应的监管信息系统。该系统通过主数据关联、大数据分析、数据感知等技术，以企业生产经营状况、关联产品特性、关键人员履职情况、违规行为四个维度的信息为基础，建设风险信号分析模型，设置红橙蓝三色风险提示，探索向“主动感知的监管”的数字化转型，使监管工作从事后处置向事前防范、事中预警转变。

　　“药品安全移动监管系统”基于手机移动终端开发，用于药品安全监管信息便捷录入。该系统利用大语言模型、GPS定位、电子签章等技术，共享信用档案。监管人员在现场检查过程中，可直接在移动终端上完成智能查询、证据采集、电子签名、文书送达等事项，实现监管“无纸化”“掌上查”，让监管更加智能、便捷、精准，大幅提升监管工作效率。

　　随着全国市场监管数字化试验区（上海）建设的深入推进，上海市药监局将探索更多创新应用，按照国家药监局《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》要求，以标准、规范、智能的数字化系统建设，为药品智慧监管打造样板工程，贴近药品安全监管业务实际，形成一批可复制可推广的经验和模型，为全国药品监管“一盘棋”贡献上海力量。（庄文艺 周凤舞 杜冰）

(责任编辑：宋莉)