在数字化转型浪潮下，江苏省药监局紧跟时代步伐，立足医药产业高质量发展需求，以人工智能技术为驱动，创新构建“机器换人”新模式，实现试点审评事项效率提升30%以上，试点审批品种全流程时限缩短至以往的50%以内，进一步优化了医药产业营商环境。

　　破解审评审批瓶颈：从“人力依赖”到“智慧赋能”

　　近年来，我国医药产业快速发展，药品审评需求呈爆发式增长。江苏省作为医药产业大省，审评压力尤为突出。数据显示，仅医疗器械领域，近三年年均申报注册量达4634件，而全省相关审评员仅29人。传统审评模式面临“人员紧缺”“标准差异”“效率瓶颈”等多重挑战。

　　“向信息化要编制，用智能化提效能。”2022年起，江苏省药监局在国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》和江苏省政府《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指导下，启动机器赋能审评审批建设工作，构建“1+1+5+2”技术框架，即1个专业知识资源库、1个智慧能力中心、5大智能助手、2个智能服务站，覆盖审评审批全流程，推动药品监管从“经验驱动”向“数据驱动”转型。

　　构建五大智能助手：全链条重塑审评流程

　　以第二类医疗器械产品注册、药品上市后场地变更等高频业务为试点，以智慧能力中心为核心，形成五大功能模块。

　　智能问答——基于先进的自然语言处理技术与庞大且专业的药械知识资源库，可实时解答企业业务咨询，并为审评员提供坚实的专业知识支撑。例如在对话界面输入“二类医疗器械注册材料要求”，系统即推送标准化模板与政策解读。

　　智能受理——通过OCR识别、AI预审等技术，实现第二类医疗器械产品注册申报材料自动分类、智能纠错与合规性审查。某医疗器械企业负责人反馈：“过去因申报材料格式问题常被退回，现在系统实时提示修改，一次性通过率从50%以下提升至90%以上。”

　　智能分派——在药品上市后场地变更场景中，系统自动解析申报内容，根据申报内容自动分派该办件至对应环节部门的经办人账号，经办人可在待办中查看，并根据企业申报材料完成该环节办件，从而快速精准触发审评、GMP检查、抽样等流程，实现流程智能化无缝衔接，精简了工作流程，提高了工作效率。

　　智能审评——创新“鹰眼定位”“多图层批注”功能，在第二类医疗器械产品注册发补场景中可帮助审评员快速定位材料差异点，自动比对发补前后的申报内容，标记修改部分，减少重复劳动。据统计，江苏省药监局审评中心机械性比对工作时长降低70%。

　　智能审批——通过流程再造，由以往审评审批“串联式”向“并联式”转变，实现跨部门协同审批。以部分二类医疗器械品种申报为例，现在通过智能在线并联审核，整体审批周期缩短至以往的50%以内。

　　持续拓展应用场景：打造先行先试示范案例

　　目前，江苏省药监局已承担国家药监局2024年药品智慧监管创新应用项目“智能化审评审批创新应用项目”，计划在已有系统的基础上继续拓展开发，联合北京、江西、湖南、湖北等省市共建智能化审评协作项目，为推进全国药品审评审批机制创新提供先行先试示范案例。

　　未来，江苏省药监局将深入研究推进基于前沿大模型技术的AI智能审评模式，以“AI审评员”显著提升医药产业服务能力；同时加强跨区域合作，推动审评模型、数据接口的标准化，助力全国药品监管“一盘棋”。

(责任编辑：宋莉)