中国食品药品网讯  近日，甘肃省药监局以“高效办成一件事”为抓手，通过完善政策引导、优化审批服务、加强质量监管等举措，全力推进医疗机构传统工艺配制中药制剂备案管理工作，进一步提升审批质效，优化营商环境。

　　在制度机制建设方面，该局制定实施了省药监局行政许可管理办法、省药监局行政许可与监督管理衔接工作规则等规范性文件，建立省级备案平台并发布办事指南和流程图，为申请人提供申报材料模板；及时将传统工艺配制中药制剂管理由批准制改为备案制，审批效率大幅提升。截至目前，全省已注册医疗机构制剂312个，完成传统中药制剂备案1309个。

　　在优化审批服务方面，该局全面推进“一网通办”，简化申报材料，优化内部流程，创新开发材料库功能，实现历史材料自动复用，有效解决“重复提交、数据孤岛”问题；将医疗机构制剂注册办理时限压缩至法定时限70%，切实减轻企业负担。同时，深入开展“优化营商环境提质增效年”行动，主动为企业提供政策指导和上门服务，真正做到“数据多跑路，群众少跑腿”。

　　在强化质量监管方面，该局进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，强化全生命周期质量监管；组织开展新增备案制剂专项监督检查，督促医疗机构不断提升医疗机构制剂质量标准和配制工艺，对未按要求履行年度报告及存在质量问题的11家医疗机构、57个问题制剂品种予以取消备案。

　　为推动中医药传承与创新，该局积极组织开展“陇药名方”遴选工作，重点挖掘具有新药转化潜力的医疗机构制剂。目前已评选出20个特色品种，并推动“陇药名方”与国内知名企业签署合作开发协议。此外，该局还指导医疗机构遵循“三结合”审评要求，规范人用经验数据的收集与整理，积极争取科研项目支持，加速优质制剂向新药转化，为中医药现代化发展和健康甘肃建设注入新动力。（丁怡媛）

(责任编辑：赵红)