中国食品药品网讯  日前，福建厦门市湖里区医疗器械经营质量管理提升培训班成功举办。这是湖里区市场监管局持续巩固“药品安全巩固提升行动”成果的一个缩影，也是该局持续筑牢药品安全防线的重要举措。

　　近年来，湖里区市场监管局以“强基础、防风险、促提升”为主线，通过系列创新举措全面提升药品安全治理效能，并以优异成果于2024年获福建省药监局“防范风险表现突出单位”和“提升能力表现突出单位”双称号，还在厦门市药品安全满意率考核中荣膺榜首。

　　强化政策引领，开展系统培训

　　此次面向全区第三类医疗器械经营企业举办的质量管理提升培训班，重点围绕《医疗器械经营质量管理规范》及将于10月1日实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》展开系统解读。培训期间，该局药品科负责人就《医疗器械网络销售质量管理规范》进行了宣贯，强调贯彻落实新规是企业生存发展的生命线，各企业须切实承担起产品质量安全“第一责任人”的重任；两名质量管理专家分别就“医疗器械质量管理风险管控要点”和“新形势下医疗器械零售的合规要求”进行了专题分享，帮助企业关键岗位人员熟练掌握规范条款和实施要点，为即将实施的新规做好充分准备。

　　该局相关负责人表示：“两项新规对医疗器械经营质量管理体系进行全面升级和细化提出具体的标准，帮助企业准确理解和落实新规要求，是我们当前工作的重中之重。”

　　创新智慧监管，筑牢风险防线

　　面对辖区内医疗器械产业快速发展带来的监管挑战，湖里区市场监管局不断创新监管方式，提升监管效能。

　　在智慧监管方面，该局创新推行“互联网+零售药店”智慧监管模式，全区362家零售药店全部接入厦门药品安全智慧监管平台，实现了“风险可控、去向可查、责任可追”的全程可溯闭环管理。“通过智慧监管平台，我们可以实时掌握零售药店的经营情况，及时发现和处理潜在风险，大大提升了监管效率。”该局监管人员表示。

　　在风险防控方面，该局紧盯网络销售、城中村等重点领域，对疫苗、血液制品等重点品种实施全覆盖检查。截至目前，已累计排查并100%整改完成药械化安全隐患256项。同时，该局还通过靶向抽检对医疗器械不良反应事件快速响应，获评“省级药品不良反应监测工作突出单位”。

　　注重示范引领，推进规范建设

　　在夯实监管基础的同时，湖里区市场监管局还注重通过示范引领带动行业整体质量水平提升。今年3月，该局联合区卫健局出台了《贯彻落实〈福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）〉工作方案》，在全区医疗机构中推进药品和医疗器械使用质量规范化管理。通过遴选24家管理规范的医疗机构作为示范点，组织观摩交流活动，分享先进管理经验，有效带动了全区医疗机构质量管理水平提升。

　　“我们针对不同规模的医疗机构，开展差异化培训和指导，帮助它们建立健全质量管理体系。”截至目前，该局已累计培训从业人员900余人次，发放标准化质量管理手册1200余份，预计9月底可实现全区医疗机构60%建成率的目标。

　　加强队伍建设，提升监管能力

　　打造一支专业化、规范化的药品监管队伍，是提升药品安全治理效能的重要保障。湖里区市场监管局创新推出“实战+数字”的人才培养模式，通过基层所标准化建设、专场培训、技能比武、应急演练等方式，提升监管人员的专业能力和实战水平。目前，每个基层所均配备至少2名药品监管干部。此外，该局还成立了由15名医药学专业人员组成的专家团队，为重大监管任务和疑难案件提供专业技术支持。建立“每月一题”常态化培训机制，通过专题沙龙、案例研讨等形式，促进监管人员业务交流和能力提升。

　　下一步，湖里区市场监管局将继续依托智慧监管手段，强化部门协作，进一步排查化解药品安全风险隐患，全力保障人民群众用药安全。（林雅丽）

(责任编辑：赵红)