中国食品药品网讯  “门店整洁了，制度上墙了，阴凉库完善了，执业药师增加了，营业额提升了……经过半年来的多次检查指导，从‘问题药店’变成了圈内公认的‘示范药店’。”近日，浙江省台州市市场监管局药品流通处处长卢莺高兴地向记者讲述辖区内一家小药店的变化。

　　在浙江，类似这样“脱胎换骨”的小药店、小诊所、小美容店（以下简称“三小”）还有很多。而这些变化，缘于浙江正在开展的一场以“三小”治理为抓手深化“清源”行动的综合治理。

　　何为综合治理？综合治理为何？“三小”治理与“清源”行动又是如何联系起来的？记者为此展开采访。

　　“治什么”由群众定

　　按照“群众点题、部门答题、纪委监督、社会评价”工作机制，在公开征集群众对专项治理项目意见建议的基础上，今年3月下旬，浙江省药监局联合省卫生健康委、省市场监管局，在全省范围内启动“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作。专项治理对“三小”存在的从非法渠道购进药械、未按规定销售处方药、销售和使用过期药械等危害群众用药安全的行为开展重点治理。

　　4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会，要求各级药监部门紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为。

　　“‘三小’专项治理与‘清源’行动都剑指群众反映强烈的突出问题。”浙江省药监局执法稽查处一级主任科员程亮说。以“三小”为例，在2023年和2024年浙江省药监局接到的药品领域投诉举报中，大约95%集中在流通和使用环节，而问题又主要发生在“三小”。

　　事实上，“三小”药品安全长期以来都是监管的难点。“这是因为‘三小’多为夫妻店、家庭店，经营者药品安全意识和合规能力相对薄弱，是药品质量安全风险易发高发的环节；同时，‘三小’数量大、分布广，给监管带来难度。”程亮说。

　　据不完全统计，浙江省共有“三小”6万多家。庞大的“三小”主体是构成社会健康与美丽服务网络的重要基石，也是监管金字塔的基底，其不规范经营使用行为直接影响公众用药用械用妆安全。

　　“清源”行动同样与百姓日常生活息息相关。该行动重点整治药品批发和零售企业、网络销售环节的非法渠道购药、执业药师“挂证”等违法违规行为，消除风险隐患，净化市场环境。

　　民生无小事。药品经营使用环节监管工作主要在基层，为减轻基层负担、提升检查效率，浙江省药监局经过专题讨论和研究，决定将“三小”治理与“清源”行动统筹谋划、一体推进。

　　“我们以‘三小’为抓手，以‘清源’行动为统领，深挖药品经营使用环节深层次问题，在完成‘规定动作’的基础上，结合浙江特色开展‘自选动作’。”浙江省药监局药品流通监管处三级调研员英智威表示，一方面，该局做好国家药监局部署的各项工作，确保药品“清源”行动取得实效；另一方面，从群众身边影响用药用械用妆安全的烦心事入手，将“三小”治理与“清源”行动结合起来，力争把工作做到群众心坎上。

　　“监管不是把‘三小’或者企业‘管死’，而是要‘管好’。”程亮表示。这无疑考验着浙江省药监部门的能力和智慧。

　　“怎么治”分三步走

　　锁定群众诉求、确定治理目标后，如何更好地疏堵结合，让治理更有效？浙江省药监局创新监管思路，探索形成“宣贯自查、集中整治、重点突击”三步走工作模式。

　　治理伊始，浙江省开展了一轮全覆盖的宣贯自查，通过制定药品经营企业主体责任清单、合规经营指南等，指导“三小”主体明确合规责任、强化合规意识、提高合规能力，并开展自查自纠。文章开头所说的台州那家小药店就是在监管部门的多次检查指导下逐步整改合规。

　　“整体来看，‘三小’治理对象呈现纺锤形结构，即‘两头小、中间大’。”程亮解释道，纺锤的上端是合规意识和能力较强的对象，中间大部分是意识薄弱但可以通过自查整改达到合规要求的对象，下端则是群众投诉举报多、检查发现问题多、屡教不改或者主观故意违法的对象。

　　纺锤的下端是重点治理的对象。4月份以来，浙江省药监系统广泛收集排查问题线索，确定了7000余家重点治理对象。监管部门实行分级分类检查，对依法生产经营、信用等级好的对象合理降低行政检查频次，对重点治理对象严格开展现场检查。

　　8月初，浙江省启动集中整治“突击战”。在这场“突击战”中，群众关注的焦点、前期治理的难点，就是整治的切入点。浙江省药监局明确，对小药店未凭处方销售处方药、执业药师“挂证”和小诊所药品医疗器械使用质量管理不规范3个问题进行重点突击。各地梳理线索，制定突击治理对象清单，对突击治理对象开展全方位现场检查，全面排查风险隐患，有效堵塞药品经营环节安全漏洞。

　　网售药品安全问题也一直是群众关心的重点。浙江省药监部门在“清源”行动中全面推进药品网络销售企业线上线下一体化检查，确保线上线下经营规范一致；开展药品第三方平台协同检查，指导督促平台企业落实主体责任，推动问题整改到位。

　　综合治理涉及面广、情况复杂，药监部门不能单打独斗。在三步走过程中，浙江省药监局贯通“横向”和“纵向”两个维度，推动形成横向协同、纵向联动的工作机制。

　　横向上，促进部门间协同治理。浙江省药监局与省卫生健康委、省市场监管局加强协同联动，建立线索通报、联合检查机制，形成治理合力，并推动协调监管向基层延伸。

　　今年以来，浙江省各级药品监管部门与卫生健康、医疗保障等部门累计通报移送相关信息线索800余条，开展联合检查近300次，有效强化了监管协同和资源整合。

　　纵向上，加强省市县三级协同。浙江省药监局制修订《省市县药品协同执法办案实施办法》《省级药品执法雄鹰管理办法》，大力健全省市县三级协同执法体系，通过省局查办、市县局协办等方式，加强对基层执法人员的指导，构建全省药品执法“一盘棋”。

　　“基层监管人员的专业素养和执法水平直接关系治理成效和群众对监管的信任度。”英智威表示，浙江省药监局通过开展药品流通监管业务培训、编制小药店重点问题监管稽查指南实操手册、建设“检查云课”数字化平台，助力基层提升监管能力。

　　金华市市场监管局药品流通处的汤晓群对此深有体会。他告诉记者，今年8月他参加了第二期全省药品流通监管业务师资培训班，培训干货多、实操性强，紧扣基层监管工作中的难题，可谓“雪中送炭”；实操手册相当于体检表，检查员可以对照手册一条条给“三小”体检，有助于新检查员快速建立检查思路、找到检查重点。

　　显成效  提满意度

　　今年7月，浙江省公布第一批“三小”专项治理行动违法违规典型案例，其中一起案件引发关注——今年6月，绍兴市柯桥区破获一起非法生产经营未经注册司美格鲁肽注射剂案，捣毁包材窝点1个、销售窝点1个、发货仓库2个，查扣流水线1条，对9人采取刑事拘留，初步查明的涉案金额超1000万元。

　　“4月初，我们接到群众投诉举报称，某小美容店提供注射类减肥相关服务。‘注射’和‘减肥’两个关键词引起了我们的高度警惕。”柯桥区市场监管局综合行政执法队相关人员回忆。

　　接到举报后，该局执法人员第一时间突击检查了这家美容店，在现场发现大量某品牌蛋白多肽提取剂。该产品标示为第一类医疗器械，标示用途为多肽蛋白的提取、富集、纯化，以及用于临床体外检测。

　　“这个产品有什么作用？怎么用？多久用一次？”围绕这三个核心问题，执法人员询问了经营者并检查了经营场所，发现用于注射的医疗器械、溶解药物的设备等。经查实，该产品被用于肥胖人群减肥，用法用量为每周一次，给药途径为皮下注射，与产品标签和说明书完全不符。执法人员当场查扣涉案产品129盒。经检验，该产品检出药品司美格鲁肽成分。

　　“该产品标示为第一类医疗器械，产品标签和手续齐全，打眼一看像是正规产品，实际上却是未经注册的违法药品，且通过注射方式使用，存在极大的安全隐患。”上述执法人员说。

　　为一网打尽、斩断源头，柯桥区市场监管局与当地公安机关成立联合专案组，根据小美容店这条线追踪调查，挖掘出背后一张非法生产经营的犯罪团伙网。6月17日，联合专案组突袭、收网。于是，就出现了典型案例中公布的查处结果。

　　据了解，该案件被列入浙江省“清源”行动阶段性成果并报送国家药监局。

　　这仅仅是“三小”专项治理和“清源”行动取得实效的一个侧面。浦江县查处第二类精神药品流弊案、宁海县查处某诊所非法渠道购进药品案、龙泉市查办某保健养生店经营非法添加药品的化妆品案……一批群众反映强烈、隐藏深、危害大的违法案件被成功查处，形成了有力震慑。

　　在专项治理牵引下，截至8月底，浙江省共查办“三小”违法案件3312件，移送其他部门案件线索844件（条）。

　　“清源”行动开展以来，截至8月底，浙江省共检查药品批发企业469家，药品零售连锁总部200家，药品零售企业17089家（其中药品网络零售企业5500家），药品网络交易第三方平台23家，立案931件；完成国家药监局转办的涉嫌假药、回流药、执业药师“挂证”700余条线索的排查任务。

　　“治理，寄托着群众的期待。”程亮说，浙江省药监局将群众满意度是否提升、经营主体是否有感作为衡量治理成效的重要标准。数据显示，自开展综合治理以来，浙江省“三小”领域群众投诉举报一直呈下降趋势，8月的投诉量相较3月下降了36%。

(责任编辑：赵红)