中国食品药品网讯    为强化药品全生命周期质量安全监管，筑牢临床用药安全防线，近日，在山东菏泽市市场监督管理局、山东省药品监督管理局区域检查第六分局指导下，菏泽市药品不良反应监测中心主办了菏泽市集采中选药品持有人药物警戒座谈交流会。监管部门、监测机构、持有人以及市内三甲医疗机构的临床药学专家通过多方深度对话，共同探讨集采背景下药物警戒工作的新挑战与新路径。

　　加强示范引领，提升警戒效能

　　座谈会前，与会者全体人员现场观摩了山东丹红制药有限公司药物警戒实践化基地，看流程、查记录、问预警，把“药物警戒”从制度文本搬到工作现场。

　　观摩过程中，大家仔细聆听了基地工作人员详细讲解企业在警戒体系建设、不良反应收集、风险信号挖掘、AI智能预警、反馈调查处置等多方面警戒实操。市立医院的牛教授表示，她还是第一次参加这样的观摩活动，这种开放式示范观摩让她对企业药品质量控制工作有了清晰的认识，对仿制药的质量更加有信心。持有人代表纷纷表示，现场观摩使他们对高水平的药物警戒工作有了更为深刻的理解，对他们做好警戒工作启发深刻。

　　本次观摩活动是菏泽市持续推进药物警戒“一体两翼”监测体系建设、提升持有人药物警戒能力行动计划的安排，也是落实山东省药监局药品监管重点工作，探索持有人药物警戒实践化基地管理的生动实践。

　　聚焦集采常态，共话警戒挑战

　　座谈会上，第六分局相关负责人指出，“随着国家药品集采工作常态化、制度化的开展，集采药品因用量大、覆盖面广的特点，对其安全性监测与风险管理提出了更高、更紧迫的要求。确保药品的安全、有效、可及，是践行人民健康至上理念的具体体现。必须凝聚持有人、医疗机构和监管、监测机构的多方合力，构建更加灵敏、高效、协同的药物警戒体系。”

　　随后，菏泽市药品不良反应监测中心通报了近期菏泽市中选药品不良反应监测的整体情况，分析了数据中反映的风险信号和特点。

　　参会的各家企业依次汇报中选品种风险监测、信号挖掘和再评价进展，提出警戒工作存在的难点。监管人员、临床专家针对企业提出的问题，给出了专业且具有指导性的意见。临床专家结合临床案例，建议技术人员能够快速传递临床用药指导。现场大家各抒己见，交流氛围热烈。

　　持有人：从“被动报告”到“主动管理”的深刻转变

　　在交流过程中，企业代表们纷纷表示收获颇丰，多位持有人代表分享了他们的实践与感悟。一位来自一家大型制药企业的药物警戒负责人表示，集采带来的不仅是市场格局的变化，更是对持有人药物警戒主体责任的一次“压力测试”。

　　他表示，“过去，我们可能更侧重于完成法规要求的报告递交，但集采后，药品短期内铺向广阔市场，我们感受到了前所未有的责任和压力。这次会议像一场‘及时雨’，让我们直接听到了医疗机构一线的临床反馈和监管机构的期望，帮助我们更精准地把握风险点。”他特别提到，通过与临床专家面对面的交流，他们意识到了在药品说明书中未能充分阐释的临床实际用药问题，这为后续开展针对性的上市后研究、优化风险管理计划提供了宝贵方向。“我们不再是坐在办公室里处理报告，而是必须主动走出去、沉下去，与临床一线建立更紧密的联系，实现从‘被动报告’到‘主动管理’的深刻转变。”

　　医疗机构专家：呼吁加强监测数据快速交流

　　菏泽市中医医院的杨教授作为医疗机构专家代表，分享了其在临床监测中遇到的困惑与挑战。“我们医院的医生发现了药品不良反应后，按规定上报了监测系统，但很多时候感觉是‘石沉大海’，不知道这些数据最终起到了什么作用，持有人是否知晓并采取了措施。她希望监测机构发挥桥梁作用，加强医疗机构和企业之间信息传递，医疗机构能够及时获取更大样本量的安全性数据分析结果，及时精准调整院内警戒策略，”这一建议得到了监管部门和持有人的积极响应，被视为下一步机制创新的重要探索方向。

　　凝聚各方合力，保障用药安全

　　最后，会议指出，保障药品质量安全是一项需要持续努力的系统工程，各方要以此次会议为契机，进一步探索建立良好的沟通协作机制，形成工作合力，扎实做好中选药品的安全监测和风险管理工作，保障公众用药安全。一是要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品药物警戒工作的重要性和紧迫性，积极探索集采背景下警戒工作新路径。二是要凝聚合力，持有人要切实履行安全主体责任，医疗机构要充分发挥报告主渠道作用，监管部门、监测机构要加强检查指导，提升药物警戒工作效能。三是要提升各方监测水平，强化运用信息化、大数据等技术手段，提升风险的识别与预警能力。四是要加强宣传培训，提升公众对药品不良反应的认知，营造社会共治良好氛围。（宋红卫）

(责任编辑：赵红)