中国食品药品网讯（记者郭婷） 10月27日，上海市药监局、上海市卫生健康委、上海海关联合印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》提出建立临时进口服务工作机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化，进一步优化上海市临床急需药品和医疗器械临时进口及供应保障，满足人民群众特定临床急需药械需求。

　　根据《工作方案》，建立临时进口服务工作机制。符合申请条件的上海市医疗机构可根据临床实际情况，向上海市药监局和市卫生健康委提出临床急需药品临时进口需求；针对临床急需医疗器械的临时进口需求，单独向上海市药监局提出。上海市卫生健康委、市药监局依职责指导医疗机构准备申请材料。属于临床急需医疗器械临时进口的，上海市药监局收到申请资料后，在国家药监局指导下对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估和辅导，提出评估意见。属于临床急需药品临时进口的，则由上海市卫生健康委在国家卫生健康委指导下组织论证。上海市药监局、市卫生健康委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。

　　《工作方案》指出，简化非首次进口评估。对于医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。

　　此外，《工作方案》还提出，提升通关便利化。医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可结合临床需求，分批向上海市药监局申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需办理通关检验。上海市药监局在1个工作日内出具《进口药品通关单》，上海海关协助加快办理通关手续。医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关协助加快办理通关手续。

　　据悉，2022年6月，国家卫生健康委、国家药监局发布《临床急需药品临时进口工作方案》，进一步完善药品供应保障政策，满足公众对于国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求；2024年7月，国家药监局、国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需。

(责任编辑：宋莉)