中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜） 截至9月30日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）累计引进临床急需进口药品和医疗器械（以下简称特许药械）518种（药品183种、医疗器械335种），涵盖肿瘤科、心内科、血液科、眼科等关键治疗领域；乐城先行区特许药械使用累计惠及患者19万余人次；海南自贸港“零关税”进口药械政策已惠及16家医疗机构，累计进口119批次特许药械，覆盖29个品种……

　　“乐城先行区已成为患者寻求国际创新治疗方案的重要目的地。”乐城先行区医疗药品监管局常务副局长安平表示，凭借特许药械政策优势、领先的真实世界数据应用研究以及先进的医疗服务“三驾马车”，乐城先行区已成为国际创新药械进入中国市场使用的关键窗口、临床应用的核心平台与专业人才培养的重要基地，为我国医疗健康产业高质量发展注入强劲动力。

　　打通堵点加速引进

　　2013年，国务院批复设立乐城先行区并明确其“先行先试”的相关政策措施。其中提及医疗机构因临床急需可申请进口少量境外药品，为国内患者能更快地用上国际先进的药物和治疗技术打开了特殊通道。乐城先行区成为我国在医疗领域对外开放的“试验田”。

　　改革不断深化，2018年，国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区特许药械使用审批权，允许在乐城先行区使用国内尚未注册、国外已经上市的创新药械产品。之后，在国家药监局的指导下，海南省药监局会同海南省卫生健康委、海口海关迅速联动创新，制定系列管理制度打通审批堵点，开启“引进效率革命”——

　　2019年、2020年，海南省政府先后印发乐城先行区临床急需进口药品、医疗器械管理相关规定，首次对特许药械的申请、审批、进口、使用、监督全流程进行系统规范；

　　2021年9月，海南省药监局、海南省卫生健康委等部门联合明确“省卫健委受理申请后3个工作日内完成审核，省药监局7个工作日内作出是否准予进口的行政决定”，将特许药械审批总时长从3个月压缩至10个工作日；同时将非首次申请特许药械审批权限下放至乐城医药监管部门，减少审批层级；

　　为进一步满足临床需求，海南省政府又于2023年3月印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，对原有的特许药械相关管理规定进行合并修订，进一步优化审批标准和监管责任……

　　除了制度整合与流程再造，技术赋能也是特许药械加速引进的原因。2020年，乐城先行区联合多部门打造了特许药械综合追溯管理平台。“这个平台可以整合卫健、药监、海关等部门数据，实现信息的实时共享和审批业务的并行处理。”安平欣喜地说。

　　据介绍，乐城先行区医疗药品监管局已将非首次审批的特许药械平均审批时间压缩至1.6天，大幅压缩了国际药械进入中国市场的周期。

　　与此同时，“零关税”政策也进一步释放了引进活力。2024年9月，财政部、海关总署等五部门联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，允许乐城先行区符合条件的医疗机构等单位以“零关税”方式进口国内尚未上市但国外已上市的特许药械和国内已上市药械。这一举措有效降低医疗机构的采购成本，激发了其引进特许药械的积极性。

　　乐城先行区中心药房有限公司负责人对于特许药械加速引进的“体感”甚是强烈。她于2022年开始负责博鳌医药公共保税药仓的管理工作：“保税药仓进来的药品和医疗器械不仅速度越来越快，品种还越来越多。”

　　特许药械审批加速的努力还在继续。据介绍，今年8月，海南省药监局、乐城先行区管理局等多个部门联合建立特许药械预审机制，医疗机构可通过相关申报平台提前提交预审资料并纳入预审库，正式申报时直接调用，避免资料反复修改，进一步提高审批效率，及时响应临床用药需求。

　　管理创新使用扩容

　　9月30日，博鳌超级医院皮肤医学中心领衔专家张学军教授到该院坐诊。到达工作地点后，他发现前来就诊的白癜风患者排起了长队。张学军知道，这些患者都是为了创新药芦可替尼乳膏而来。

　　芦可替尼乳膏于2022年在美国获批上市，于2023年8月通过“先行先试”政策落地乐城先行区。张学军是在乐城开出该药首方的医生。

　　“芦可替尼乳膏在美国上市一年后就落地乐城，速度非常快。经过口口相传，到乐城求医问药的患者越来越多。”张学军告诉记者。

　　据介绍，芦可替尼乳膏用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗，是目前首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。目前，在乐城先行区已有超7000名白癜风患者使用该药治疗。

　　芦可替尼乳膏的落地使用只是乐城先行区不断提升特许药械可及性的一个缩影。

　　数据显示，截至2025年9月，乐城先行区特许药械使用累计惠及患者19万余人次，其中2025年1—9月惠及患者超8万人次。

　　“特许药械的临床使用是检验‘引进价值’的核心环节，使用数据体现了乐城先行区‘特许医疗’的政策效能，也验证了其在药械引进、审批、使用全链条的成熟运作能力。”安平认为。

　　值得一提的是，乐城先行区引进的肿瘤用药、罕见病用药以及人工耳蜗等创新产品，让大量重症与疑难病症患者无需远赴海外，便能同步享受到国际先进的诊疗方案，实现了“大病不出国门”的愿景。

　　患有广泛期小细胞肺癌的郝先生就是获益者之一。今年60岁的他，此前已经尝试过多个免疫、化疗方案，但治疗效果甚微。因此，郝先生持续寻找更好的治疗方案。在了解到乐城先行区落地了一款名为芦比替定的前沿抗癌药后，郝先生来到乐城接受治疗。

　　据悉，为让特许药械“用得好、用得便”，自2020年3月起，海南省药监局、海南省卫生健康委等相关部门不断推动使用管理创新，从首次允许患者将少量口服自用特许药品带离乐城先行区使用，到将带离药品范围扩大至外用、皮下注射类型，再到允许监测类、康复类和家用治疗类医疗器械带离，进一步满足患者多样化需求。同时，带离程序由审批改为备案，“带药带械离院”流程不断优化。

　　2025年7月，政策优化再进一步——乐城先行区实施带离使用分级分类管理。医疗机构基于患者信用评价、产品不良反应、流弊风险等因素，灵活设定患者在特许药械综合追溯管理平台上传用药照片或视频的次数；在分级分类管控前提下，优化低风险特许药械随访频次，兼顾用药安全与患者使用便捷性，切实解决患者“多次往返乐城”的痛点。

　　“现在，患者就诊后依申请可以带着3个月用量的药品离开乐城，之后按期复诊开药。这大大减少了患者往返乐城的次数与成本。”乐城先行区中心药房有限公司负责人表示，相关政策显著提升了患者就医体验。

　　此外，乐城先行区还不断创新特许药械的支付方式，提升其可及性、可负担性。据了解，从2020年起，乐城先行区推出保费29元起的乐城全球特药险。这是国内首个将国外已上市、国内未上市药品纳入保障范围的健康保险产品。

　　积极蓄力提质发展

　　特许药械的引进与落地使用，离不开专业人才支撑。近年来，乐城先行区为筑牢特许药械质量安全防线，围绕特许药械审批、使用等全流程需求，通过常态化培训积极打造特许药械申报与临床研究人才培养基地。

　　围绕特许药械申报、预防和应对特许药械安全突发事件等主题，今年以来，乐城先行区特许药械2025年度工作会议、2025年药品安全宣传周系列活动之特许药械申报及带离培训活动、乐城先行区临床急需进口药械安全突发事件应急演练等多场活动相继举办。活动邀请相关领域的资深专家作为主讲人，吸引了医疗机构代表、相关工作人员踊跃参与。

　　“干货满满，含金量高”“具有很强的针对性和指导性”“打开了工作思路”是不少参加活动人员的感受。如何结合工作实际加快引进特许药械，为保障患者用药安全贡献更多力量，成为他们下一步工作努力的方向。

　　相关培训还远不止于此。据了解，在乐城先行区管理局的指导下，海南乐城真实世界研究院围绕药械专项知识牵头打造了专业化培训体系。自2024年以来，该院先后开展海南省人类遗传资源管理培训会、药械冷链管理知识培训等12场专项培训，覆盖医疗机构相关人员超500人次。培训专门设置“特许药械审批政策与实操”模块，帮助相关人员精准掌握特许药械申报要点，受到众多参训人员的欢迎。

　　与此同时，乐城先行区各大医疗机构与科研机构也围绕药械应用、临床技能等维度，掀起了培训热潮。据统计，2024年以来，乐城先行区内各大医疗机构与科研机构开展内部培训近500场，覆盖医护人员、管理人员、技术人员等，其中重点融入特许药械审批政策解读与规范申报、特许药械使用等内容，收获参训学员的广泛好评。

　　据了解，为了加快引入国际创新药械，乐城先行区管理局正在不断提升引进与专业决策能力，设立全球前沿医疗技术与创新药械引进专家委员会，跟踪前沿技术；加速重构特许药械引进机制，建立国外药械预审制度，进一步精简申报材料，加快审评审批速度；拓展多元化渠道与国际代理合作，与国外头部企业签订合作协议，系统引进头部企业产品，使乐城先行区成为国际创新药械进入中国的“首站”和“核心枢纽”，提升患者就医体验和获得感。

　　同时，乐城先行区还不断深化区内区外医疗机构合作，构建“全球创新医疗服务医联体”，努力将乐城打造成“全球创新药械，全球好医生”的汇聚地；打造药械“展销融合”平台，将药械展从“药械展览馆”升级为“国际医疗旅游目的地”“中国国际消费品博览会健康馆分馆”核心地标，以消费落地为改造升级核心，实现提效、增量、互动、展销的四大价值跃升。

　　近期，乐城先行区还将举办海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会，集中发布今年全球在药品与医疗器械治疗领域具有突出创新性的前沿产品，汇聚超200家国内外创新药械企业代表，力争将乐城先行区打造成为全球创新药械的汇聚展示地、引进使用地、创新研发地、数据汇集地。

　　乘着时代大潮奋楫前行，博鳌乐城作为海南自贸港的医疗名片，为国际创新药械进入中国市场提供的乐城方案正展现出强大的吸引力。

(责任编辑：郭肖)