中国食品药品网讯 11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）获国家药品监督管理局批准，新增治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）适应症。这是该产品继2023年11月获批白血病适应症后，在中国斩获的第二项新药上市批准，使其成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T产品。从临床试验数据落地到新药成功获批，天津市药监局的“提前介入、全程指导、精准服务”模式，成为加速产品上市的关键推力。

　　在纳基奥仑赛注射液淋巴瘤适应症申报筹备阶段，天津市药监局主动打破“坐等申报”传统模式，牵头成立专项工作组，为合源生物提供“一对一”精准辅导。工作组深入企业生产研发一线，开展多轮针对性指导，帮助企业系统性排查潜在问题、补齐短板。通过提前介入、靶向发力，申报材料的规范性与完整性大幅提升，有效减少了国家审评阶段的补正沟通成本，为后续快速审批奠定了坚实基础。

　　细胞治疗产品的生产合规性与商业化产能，直接关系到新药上市后的可及性。针对CAR-T产品个性化生产工艺复杂、冷链物流要求高的特点，天津市药监局开辟审批“绿色通道”，高效推进合源生物细胞药物生产基地《药品生产许可证》核发工作。审查过程中，监管团队既严格遵循GMP标准，又充分结合产品技术特性，对生产车间布局、质量控制体系、冷链运输流程等进行现场指导并提出多项优化建议。

　　作为企业与国家药监局之间的“桥梁纽带”，市药监局一方面，帮助合源生物梳理与国家药监局药品审评中心（CDE）沟通的核心议题，提前预判审评关注点；另一方面，及时将企业在研发申报中遇到的实际困难、行业共性问题向上反馈，为国家级审评政策的优化提供实践参考，确保审评信息的高效畅通，让国家层面能够更精准地掌握产品创新亮点与临床价值，为产品快速通过国家审评创造了有利条件。

　　合源生物相关负责人表示，纳基奥仑赛注射液双适应症的顺利获批，离不开天津药监部门的全链条支持与创新服务模式。天津市药监局真正实现了“监管有力度、服务有温度”，为生物医药企业营造了优质的创新生态。（杨菲）

(责任编辑：郭肖)