中国食品药品网讯 药品流通环节是当前公众获取抗菌药物的主要渠道，把好流通关对进一步完善抗菌药物管理有重要意义。今年6月，海南省药监局出台了《海南省抗菌药物流通监督管理规定》（以下简称《规定》），进一步明确药品生产企业、批发企业、零售企业、执业药师、药品网络交易第三方平台等流通环节相关主体责任，为打造与自贸港相匹配的药品安全环境努力。《规定》出台出于哪些考量？《规定》出台的意义表现在哪些方面？在实施过程中，如何保障其高效落地？为此，记者采访了业内专家。

　　主持人：

　　实习记者刘雨蒙

　　本期嘉宾：

　　中国药科大学国际医药商学院副教授、博士生导师

　　柳鹏程

　　中国药品监管研究会药品流通监管专委会委员谭刚

　　海南省药师协会秘书长季新萍

　　海南省人民医院主任药师吴琼诗

　　守住抗菌药流通“源头”

　　主持人：《规定》发布后引发广泛关注，请问出台《规定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鹏程：2022年，海南省药监局积极参与世界银行贷款预防、准备与应对新发传染病项目海南项目（全球“全健康”海南示范项目），承担制定出台《规定》的任务，并委托我校参与《规定》制定。我们组建了课题组，通过对相关政策、经验进行梳理，起草了《规定》草案并进行专家论证。

　　在此过程中，海南省药监局全程跟进，通过与课题组召开专题会议，研究确定《规定》起草的工作定位、理念思路、框架结构及内容要点，确保研究成果符合海南省实际和工作需要；通过召集相关单位、企业召开研讨会，听取各方意见，经多轮研讨和修改，对《规定》进行最终完善和定稿。

　　制定《规定》的核心考量在于“管住流通，守住源头”，通过明确药品零售企业、药师、第三方平台等各方责任，强化处方审核与销售管理，减少抗菌药物的不合理使用，提升用药安全水平。

　　聚焦抗菌药物监管“关键点”

　　主持人：《规定》在抗菌药物流通管理上有哪些创新点，关注了哪些重点问题？对经营者提出了哪些新要求？

　　柳鹏程：《规定》在抗菌药物流通管理上的创新点可以概括为三个方面。一是监管重心前移，从“审核处方内容”转向“审核处方来源合法性”，确保开具处方的医疗机构和医师具备合法资质，从源头上保障处方质量。

　　二是线上线下协同监管，不仅对实体药店提出不得开架销售抗菌药物处方药、严格执行处方审核等要求，还明确药品网络交易第三方平台需对入驻的互联网医院及医师资质进行审核，实现“平台+药店”双重责任机制。

　　三是推动社会共治，不仅强调执法约束，更鼓励药品零售企业履行社会责任，开展合理用药科普，提升公众认知。

　　《规定》重点关注抗菌药物在零售环节的“易得性”问题、处方审核流于形式、处方真实性难以保障的问题、网络销售抗菌药物过程中处方来源不明、审核缺失的问题。

　　同时，《规定》也对经营者提出三点新要求。其一是药品零售企业必须凭处方（纸质或电子）销售抗菌药物处方药，不得开架销售。其二是药师或其他药学技术人员需承担处方审核、合理用药指导、不良反应监测等职责。其三是第三方平台需对入驻互联网医院及医师资质进行审核，并对平台流出处方的合法性负责。

　　谭刚：在我看来，《规定》主要有三方面的创新亮点。一是创新性地拓宽了《处方管理办法》的原适用范围，要求药品零售企业按照《处方管理办法》审核抗菌药物处方。二是鼓励药品零售企业依法依规开展抗菌药物使用科普宣传和其他公益活动。三是细化了《药品零售企业执业药师药学服务指南》“不得向消费者推荐与治疗疾病无关的药品”要求，明确指出不得误导、诱导消费者购买抗菌药物。

　　筑牢用药安全防线

　　主持人：在建设海南自贸港的背景下，您认为该《规定》的出台具有哪些积极意义？从临床角度看，流通环节的规范对遏制抗菌药物滥用能起到多大作用，会给公众用药带来哪些实际影响？

　　柳鹏程：《规定》的积极意义在于它能够进一步提升海南省药品治理现代化水平。通过构建科学、严谨的抗菌药物流通监管体系，海南在药品安全管理方面实现了制度创新，为全国提供了可借鉴的范例。此外，《规定》还有助于营造一个规范、透明、安全的药品监管环境，增强医药市场国际竞争力，吸引国际先进医药企业和医疗机构落户海南，推动医药健康产业高质量发展。

　　抗菌药物合理使用是全球公共卫生议题，在自贸港建设背景下，《规定》的制定与实施体现了海南在“人-动物-环境”健康协同治理方面的先行先试，符合自贸港建设中对健康保障的高标准定位。

　　吴琼诗：流通环节的规范是合理使用抗菌药物的“源头防火墙”，《规定》作为抗菌药物流通环节的规范，对遏制抗菌药物滥用具有积极意义，落实《规范》中的要求，基本可以阻断大部分不合理用药场景。

　　对自贸港而言，《规定》的特殊意义在于筑牢用药安全防线。自贸港医疗开放程度高、人员流动频繁，抗菌药物耐药性的跨境传播风险更高，而《规定》通过规范流通环节，既能保障本地居民和往来人员的用药安全，也能提升自贸港医疗健康领域的规范化水平，增强医疗服务公信力，为自贸港医疗产业高质量发展奠定基础。

　　从临床角度来看，《规定》对公众产生的实际影响体现在三方面。一是公众的用药安全更有保障，减少因无处方用药、剂量不当导致的过敏反应、器官损伤等不良反应；二是避免无效用药，通过零售药店的专业指导，让公众了解“抗菌药≠万能药”；三是延缓耐药性发展，临床中“超级细菌”增多的核心原因就是抗菌药物滥用，流通规范能从源头减少这种情况，守护“救命药”的长期有效性；四是降低治疗成本，避免盲目购买高价抗菌药物造成的经济浪费。

　　季新萍：《规定》的出台是恰逢其时、意义深远的。

　　从行业发展来看，它首次将抗菌药物流通管理融入药品全链条、全生命周期管理框架，扭住销售渠道和处方审核“牛鼻子”，严防抗菌药物流入非法渠道，杜绝企业逐利销售，具有很强的操作性、指导性和实用性，对于促进企业合规销售、公众合理使用具有十分重要的意义。

　　从制度衔接来看，《规定》精准对接卫健部门抗菌药物临床应用管理要求，有效填补了此前流通环节的监管空白，实现了抗菌药物生产、经营、使用全过程的制度闭环，让监管链条无缝衔接。

　　对自贸港建设而言，它是营造一流安全用药环境的重要支撑，通过规范流通秩序、防范用药风险，既保障了公众健康权益，也提升了海南药品零售行业的规范化水平。

　　积极应对执行挑战

　　主持人：《规定》未来在落地执行中可能面临哪些挑战，又该如何应对？

　　谭刚：《规定》执行时可能面临两方面挑战。一是《规定》在实际执行中平衡处方药用药安全性、适宜性与消费者对购药便捷性的诉求有难度；二是网售抗菌药物处方药是否能严格遵循“先方后药”的准则未可知，可能会面临多数平台和网上药店的“群体性违规”。

　　监管部门可以从两方面入手应对以上挑战。一是严密监控网售抗菌药物处方药，防止网售禁止清单内的抗菌药物网络零售，督促第三方平台尽职履责，杜绝可网售的抗菌药物处方药网络零售时“AI开方、AI审方”；二是做好对消费者的科普宣传，使之充分意识到在抗菌药物使用中“自己的身体确实不应自己说了算”，抗菌药物获取的便捷长久看来势必是“弊大于利”，将直接导致抗菌药物耐药后无药可用的窘境，培养消费者正确的抗菌药物用药观，逐步引导其对医师、药师等专业人员用药指导的绝对依赖性。

　　吴琼诗：从临床实践来看，《规定》落地执行可能面临三方面挑战。一是网络销售监管难度大，处方衔接不畅，电子处方真实性核验、医疗机构与药店的分级目录同步存在难度，临床开具的处方可能因药店对分级管理理解偏差导致调配受阻；二是公众认知偏差，很多患者仍将抗菌药物等同于“消炎药”，可能引发对医疗机构和药店的误解；三是专业能力不均，部分药店药师对抗菌药物的临床适应症、配伍禁忌掌握不足，难以精准审核处方。

　　为应对上述挑战，医疗机构及临床团队可以从三方面联动监管部门应对。

　　一是规范处方开具，严格按照抗菌药物分级目录和“四查十对”要求开方，明确标注用药指征、剂量、疗程，避免模糊处方；医疗机构与监管部门共建培训体系，针对零售药店药师开展抗菌药物分级管理、处方审核规范等专项培训。

　　二是强化信息互通，推进“互联网+监管”，医疗机构共享处方开具资质信息，协助平台核验处方合法性，实现线上线下监管统一。与监管部门、药店共享抗菌药物分级目录、临床用药指南，协助药店药师提升专业能力，同时配合监管部门核验电子处方合法性。

　　三是做好患者教育，临床诊疗中主动向患者解释“抗菌药物需凭处方使用”的原因，呼应《规定》要求，形成“临床-流通-监管”的协同宣教机制。

　　共促公众合理用药

　　主持人：您能否用一句话向公众传递《规定》的特殊意义和用药建议？

　　谭刚：有时候便捷不一定是好事，不方便反而是一种负责。对抗菌药物的使用，消费者请相信医师、药师的专业指导。不要任性，专业的事就交给专业的人去做吧。

　　柳鹏程：勿自行滥用抗菌药，遵医嘱、凭处方，合理用药才是真健康。

　　吴琼诗：规范抗菌药物流通，凭方合理使用，筑牢耐药防线，共护自贸港公众健康！

　　季新萍：理性看待抗菌药，遵从处方与药师指导，做自己健康的第一责任人。（刘雨蒙）

(责任编辑：郭肖)