中国食品药品网讯 近日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司顺利获颁B类放射性药品生产许可证。这是放射性药品生产经营审批权限下放至省级以来获批的首张B证。这张证书的背后，凝聚着山东药监部门的暖心帮扶和对核药创新企业的支持。

　　在该企业申办B证过程中，山东省药监局和第四分局的服务有力度、有温度。据悉，在证件申请初期，企业因关键人员信息未及时更新导致无法提交材料。第四分局得知后第一时间协助联系平台技术人员，迅速解决问题。“为了加快审批进度，山东省药监局和第四分局主动协调、加班加点，在一周内高效完成从受理到现场核查的全部工作，展现了极高的专业效率和务实作风。”企业深切感受到药监系统“真诚为企业排忧解难”的服务精神。

　　针对放射性药品研发周期长、技术门槛高、供应链复杂等特点，第四分局建立“提前介入、一企一策、全程指导、实时对接”的服务机制，从新药研发、临床试验到生产工艺、供应链建设等环节实施全链条跟踪服务，积极协调解决审评技术难题。在产业化落地方面，第四分局靠前指导，为企业提供厂房规划、生产线设计、专业人员配备、许可申报等方面的规范化、专业化指导，大幅缩短了企业从筹建到获批的周期。目前蓝纳成多个创新药进入Ⅱ、Ⅲ期临床，研发进程显著加快；第四分局辖区另一家放射性药品生产企业烟台欣科思达医药科技有限公司于今年7月成功取得首张A类放射性药品生产许可证。

　　此外，第四分局还前往外省考察学习核药产业发展与监管经验，通过实地调研和深入交流，系统梳理了产业发展的关键要素与政策环境，形成专题调研报告，为本地核药产业规划、政策制定及监管模式创新提供参考，营造有利于产业发展的制度环境。

　　目前，第四分局在配合山东省药监局积极推动烟威辖区国家级特药实训基地建设等工作，下一步将继续坚持“严监管、优服务”双轮驱动，不断完善长效服务机制，提升精准监管能力，以更高标准、更实举措护航辖区核药产业行稳致远，为全省核药产业高质量发展注入新的动力。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)