中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　监管动态

　　1.近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布了三则通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案，涉及人工智能医疗器械、人类辅助生殖技术用医疗器械及医用增材制造技术医疗器械三个领域。通知明确了项目范围及要求，以及提案报送相关事项，提案单位或个人需按要求将相关材料提交至相应归口单位秘书处。其中，人工智能医疗器械提案征集截止日期为5月31日；人类辅助生殖技术及医用增材制造技术医疗器械领域提案征集截止日期为4月30日。

　　2..1月12日，国家药监局发布《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及牙胶充填器等129个产品。

　　3.1月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）》显示，拟同意北京罗森博特科技有限公司申请的骨盆骨折手术计划软件、清超卓影（北京）医疗科技有限公司申请的磁共振影像增强器、独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司申请的脱细胞阴道组织修复材料和北京医迈科技有限公司申请的全髋关节置换手术定位设备共4款产品进入特别审查程序。公示时间为1月16日至1月30日。

　　4.1月22日，器审中心就《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。征求意见稿围绕监管信息、综述资料、风险管理、非临床研究等7个部分阐述了注册审查要点。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。

　　5.1月23日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销5家企业14个产品的医疗器械注册证，包括常州奥斯迈医疗器械有限公司的椎间融合器（国械注准20163132419）、钛笼椎体内植入物（国械注准20173130107），德国耶拿分析仪器股份公司的实时荧光定量PCR分析仪（国械注进20233220045）等。

　　6.近日，器审中心发布了两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，广州燃石医学检验所有限公司申请的人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）和北京雷泰腾飞医疗科技有限公司申请的医用电子直线加速器，分别因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”和属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1.1月16日，国家药监局发布公告称，2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

　　2.近日，国家药监局批准了3家企业的3个创新医疗器械产品注册申请，分别为苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管和上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备。

　　3.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括959个受理号，涉及直型金属接骨板系统等产品。

　　行业企业

　　1.1月12日，北京悦唯医疗科技有限责任公司（以下简称悦唯医疗）宣布完成近亿元融资。该轮融资由倚锋资本领投，北商资本、渤海创富跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。募集的资金将用于强化公司在心血管外科及其他外延领域的研发创新与市场渗透能力。悦唯医疗成立于2021年，专注于心脏外科及心衰领域医疗器械的研发、生产与销售。

　　2.1月15日，深圳伦珂医疗科技有限公司（以下简称伦珂医疗）宣布完成数千万元A轮融资。该轮融资由邦勤资本领投，国成德俊投资等跟投。募集的资金将用于进一步加大公司在高压造影核心技术与产品平台上的投入，丰富高压造影整体解决方案的产品矩阵，加速高端高压注射设备的国产替代进程。伦珂医疗成立于2024年，专注于高压造影和微创外科领域。

　　3.1月15日，上海新耀湃科医疗科技股份有限公司（以下简称新耀湃科）宣布完成亿元B+轮融资。该轮融资由广发信德领投，B轮融资投资股东通化东宝、华泰金斯瑞继续追加投资，新增股东法默凯参与跟投。募集的资金将用于新型高端给药装置及医疗器械领域新产品研发、加速多款产品的产能建设、国际化业务拓展。新耀湃科成立于2021年，是一家专注于新型高端药品及医疗器械包装材料的创新科技企业。

　　4.1月16日，苏州赛纳思医疗技术有限公司（以下简称赛纳思）宣布完成超亿元A轮融资。该轮融资由国中资本和夏尔巴投资共同领投，元禾原点、辰德资本、中鑫资本、苏州工业园区科创基金跟投。募集的资金将用于推动公司核心产品室间隔射频消融系统规模化临床推广与国际合作。赛纳思成立于2017年，专注于心脏电生理领域的新技术和产品研发。

　　5.1月16日，上海术理智能科技有限公司（以下简称术理智能）宣布完成数亿元的B+轮融资。该轮融资由国家中小企业发展基金，东方富海和老股东等共同投资。募集的资金将主要用于持续搭建脑机接口技术的多元产业应用和全链条创新生态体系。术理智能成立于2015年，是一家专注于脑机接口技术研发的科技企业。

　　6.1月22日，杭州迪视医疗生物科技有限公司（以下简称迪视医疗）宣布完成数千万元A2轮融资。该轮融资由达晨财智领投，老股东磐霖资本持续追加，凯乘资本持续担任独家财务顾问。募集的资金将加快推动超显微手术机器人的市场普及。迪视医疗成立于2021年，专注于研发生产以眼科手术机器人为代表的超显微外科手术机器人平台。

　　集中采购

　　1.1月14日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了关于药物涂层球囊类和泌尿介入类医用耗材国家集采中选结果的新闻通稿。依据通稿，本次集采覆盖两大类共12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。其中，药物涂层球囊有32家企业的42个产品投标并全部中选；泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。

　　2.1月14日，天津市医药采购中心公布了京津冀“3+N”联盟止血材料类及医用胶片类医用耗材带量联动采购中选结果。止血材料集采涉及止血纱布、胶原海绵等类别，共126个产品中选；医用胶片类涉及激光胶片和热敏胶片两种类别，共2466个产品中选。

　　3.1月15日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，要求四川省各市（州）医疗保障局（含省医疗保障事务中心）组织辖区内相关医疗机构开展辽宁省牵头省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。通知明确，相关医疗机构须于1月19日至2月2日通过指定线上系统，完成采购量确认工作。医疗机构协议采购量由固定计入协议采购量和自主选择协议采购量两部分组成。

　　4.1月20日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购协议采购量确认工作的通知》，组织各相关医疗机构开展结构心脏病封堵器类医用耗材协议采购量确认工作。通知要求，相关医疗机构须于1月20日至2月5日期间，通过福建省医疗保障信息平台完成采购量确认。本次采购量基于组套降幅按规则分配，由企业获得的基础量与医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量两部分构成。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)