4月10日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。

关于公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：石哲、马智

　　联系方式：shizh@cde.org.cn、mazh@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年4月10日

《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

(责任编辑：宋莉)