国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制等14条措施；国家中医药局、国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》，进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效……4月13日—19日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。该意见提出优化创新药等新上市药品首发价格机制等14条措施，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。

2.国家中医药局、国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》。该规范共十章49条，旨在进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。该指导原则阐明了以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题，指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药效特点的临床定位，在人用经验研究及临床试验中收集患者体数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具，综合估获益与风险助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效，为申办者开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。该技术指导原则适用于在当前诊疗实践中具有中医药治疗特点，存在广泛的、尚未满足的患者临床需求且具有行业共识的中药新药研发。

4.4月13日，CDE就《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在鼓励和促进抗体偶联放射性核素药物（ARC）的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5.CDE网站公示3个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸罗哌卡因注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括304个受理号，涉及青海夏都医药有限公司等企业。

2.CDE承办受理67个新药上市申请，包括HKGM-452等。

3.滨会生物宣布，公司自主研发的LNP递送IL-2类似物mRNA候选药物BR003的临床试验申请获得美国食品药品管理局批准，有望为实体瘤治疗提供新选择。

医药企业观察

1.特宝生物宣布，与美国生物技术公司Aligos Therapeutics,Inc.就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）签署一项关于独占知识产权的许可协议。ALG-000184为一款口服小分子衣壳组装调节剂，主要针对慢性乙肝等病毒性肝炎领域。根据协议，Aligos Therapeutics,Inc.授予特宝生物在中国开发、生产和商业化ALG-000184的权益，许可领域为治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染。

2.泰格医药宣布，与英矽智能签署战略合作协议。泰格医药将发挥其在临床研究领域的全链条服务优势，为英矽智能相关创新药产品提供一站式、定制化专业服务支持，服务范围包括临床监查、数据管理与统计分析、医学事务和撰写翻译、药物警戒、注册事务、质量控制和稽查等核心环节。同时，英矽智能将基于多个专为临床场景自主开发的AI应用，与泰格医药展开深度合作，包括利用AI持续跟踪并自动解读最新监管法规与技术指南等。

3.再鼎医药宣布，与勃林格殷格翰启动临床合作，评估双DLL3靶向药物联合疗法在小细胞肺癌及其他神经内分泌癌中的效果。Ⅰb/Ⅱ期临床试验将评估再鼎医药的靶向DLL3的抗偶联药物zocilurtatug pelitecan与勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。根据双方签署的协议，再鼎医药将为研究提供临床研究用药，勃林格殷格翰将成为项目申办方并监督日常临床研究运营。双方将保留各自资产的权益。

4.百奥泰宣布，与乐普药业就枸橼酸倍维巴肽注射液签署品种转让协议。根据协议，百奥泰将其持有的全部枸橼酸倍维巴肽注射液与原料药品种权益及相关资产与业务转让给乐普药业；百奥泰可获得总额（含税）为4.5亿元的付款；销售分成按照目标药品的年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满10年。

药品集中采购

全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》。根据上述文件，此次全国中成药采购联盟相关药品集中带量采购涉及活血止痛膏等品种，全国中成药采购联盟第二批接续相关药品集中带量采购涉及复方斑蝥胶囊等品种；采购周期均为自中选结果实际执行之日起至2028年12月31日。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)