中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月7日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）正式成立创新方法评价中心。记者获悉，该中心将以类器官、器官芯片先行，系统开展前沿技术的验证评价与应用标准研究，促进创新方法规范发展、转化落地，这将进一步推动我国新药研发评价从传统动物试验向替代、优化的创新方法加速转型，助力医药领域技术创新与产业升级。

　　当前，以类器官、器官芯片、计算毒理学、人工智能评价技术等为代表的新方法学（NAMs）加速迭代升级，推动全球新药研发与监管范式深刻变革。新方法学形成一系列创新工具，能够贴近人类生理机制且更加快速、高效地预测药物毒性风险，同时减少对动物试验的依赖，其重要作用日益凸显。我国紧盯全球科技前沿动向，不仅业界积极探索、监管部门密切关注新方法学领域，“十五五”规划纲要设置的“前沿科技攻关”专栏也纳入了类器官与器官芯片。

　　记者了解到，近年来，中检院大力探索创新方法在药物研发中的应用，此次成立创新方法评价中心，是贯彻习近平总书记强调的“要以更大力度、更实举措加强基础研究，提升我国原始创新能力，进一步打牢科技强国建设根基”的有关要求，贯彻落实“十五五”规划、发展新质生产力的有力举措，也是应对国际监管规则重构、掌握未来产业发展话语权的前瞻布局。创新方法评价中心的成立，是中检院在构建、发展药品安全性评价GLP体系实践基础上，为及时回应行业关切和科技创新的急迫需求，开辟的药品医疗器械化妆品安全评价新赛道，既是又一次开创性布局，更是里程碑式的全新起点。

　　据介绍，近年来我国创新方法研发数量快速增长，也暴露出标准化建设不足、关键技术要求缺失、验证工作不充分等问题，制约了其产业化应用及监管采纳。因此，在国家药监局指导下，中检院筹建创新方法评价中心，更好地开展创新方法标准化及验证评价工作，加快构建与国际接轨、符合我国国情的创新方法评价体系。

　　据悉，创新方法评价中心将积极依托药品监管科学全国重点实验室及国家药监局监管科学创新研究基地，整合全国优势资源，搭建国家级专业平台，面向新方法学开展多维度、系统性评估。该中心将对接药品监管实践需求与产业发展诉求，以类器官、器官芯片在药物研发中的监管科学研究先行，系统开展前沿技术的验证评价与应用标准研究，努力构建“监管政策引领、审评需求导向、验证技术支撑、多方协同联动”的一体化工作机制，为我国创新方法的科学监管、合规应用与高效转化筑牢技术根基，助力在全球创新方法领域建立中国标准、中国规范。

(责任编辑：常靖婕)