中国食品药品网讯 近日，云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）在昆明举办化学药品上市后变更管理培训班。云南省药监局药品注册处、省审评中心相关负责人和全省63家化学药品生产企业代表近160人参会。

　　本次培训紧扣企业需求，由来自省审评中心的专家对已上市化学药品技术审评常见问题、药学变更研究申报资料撰写指南、行政审批系统使用等内容进行详细讲解培训，并对典型案例进行深入探讨。

　　在培训的答疑环节，企业围绕变更类别判定、特殊情形研究设计、质量标准缺失、无菌制剂要求、多项变更叠加、审评效率及使用中稳定性等方面提问。授课专家结合国家及省级指导原则、《中华人民共和国药典》等法规文件进行回答，并提出针对性建议。

　　本次培训是省审评中心今年一季度启动的“亮窗行动”的主要环节。据悉，“亮窗行动”是省审评中心本年度开展的优化审评服务、提升企业申报质效的试点工作，旨在通过主动公开技术审评进度及标准、开展申报材料撰写培训等方式，着力解决企业申报材料补正率高、因不熟悉审评要求而反复走弯路等实际问题。

　　据了解，根据“亮窗行动”计划，除本次举办的化学药品上市后变更管理专题培训外，省审评中心还将分领域、分批次持续开展医疗器械、中药等其他领域的申报材料撰写培训。（薛静文）

(责任编辑：常靖婕)