中国食品药品网讯（记者落楠） 6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》充分吸纳国际研发理念和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。

　　药物临床试验是药物研发的关键环节，《规范》是我国指导药物研发科学合规和监管执法的重要规范性文件。近年来，我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链，创新药临床试验数量显著增加。与此同时，全球临床研发理念和技术更新，国际人用药品注册技术协调会修订发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》〔以下简称E6（R3）〕。适应行业发展变化，我国与时俱进，对《规范》进行修订。

　　此次修订积极接轨国际标准，深入总结我国既往经验，着力兼顾监管刚性要求和试验实施灵活性，注重解决我国临床试验发展实践中的问题。

　　新修订《规范》体系重构、内容精简，从之前的9章83条调整为6章54条，保留了总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、附则5个章节，新增数据治理1个章节。除了调整具体规定外，其用语也有变化，如，首次定义药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系，明确了药物临床试验质量管理的目标、路径和方法；将“受试者”改为“试验参与者”，突出试验参与者在临床试验中的主动性，体现对个体权益的尊重。

　　新修订《规范》革新理念，充分吸收了E6（R3）符合目的、质量源于设计和风险相称的核心理念，将这些理念贯穿各章节；提出新技术、新方法在临床试验应用的原则，在支持鼓励的同时划定边界。同时，依然强调利益冲突回避原则，以避免对试验参与者权益和安全以及试验结果的可靠性产生影响。

　　新修订《规范》进一步强化主体责任，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。围绕保护试验参与者加强制度设计，包括明确伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和安全的重要措施，加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查等。优化伦理审查、安全性信息报告、电子签名等管理要求，回应临床试验各参与方的具体诉求。

　　值得一提的是，新修订《规范》在与E6（R3）保持基本原则和要求一致的同时，充分考虑制度落地需要，对于E6（R3）中遵循当地监管要求的，进一步明确我国的监管要求；对于E6（R3）中的操作细则、建议性做法、理念性描述，不纳入《规范》，为临床试验实施灵活性预留空间。

　　据悉，国家药监局将持续完善配套技术指导原则体系，推动业界准确理解、规范执行新修订《规范》。

(责任编辑：宋莉)