图为沃森生物生产与质控人员开展理化检测，严把产品质量关。沃森生物供图

　　中国食品药品网讯 日前，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称沃森生物）宣布，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）完成首批产品向约旦的出口交付，实现该产品在西亚地区的首次商业化销售。这也是首个在约旦正式获批上市的中国疫苗产品。

　　这款源于中国的疫苗，目前已在摩洛哥、泰国、印度尼西亚等10个国家获批上市，在多个国家开展本地化生产合作。

　　“我们创业的初心，就是想让中国的孩子用上和发达国家同样多、同样好的疫苗。”沃森生物董事长李云春坦言。沃森生物坚守着这样的初心，历经20余年创新发展，在满足国内市场需求的同时，也把中国的疫苗更多地推向世界，让优质的中国疫苗服务于更多国家和地区的儿童。

　　把创新写进底色

　　疫苗是预防疾病的有力手段。然而，随着成熟赛道企业扎堆布局，产品同质化明显，价格角逐加剧，疫苗领域竞争日益激烈。

　　“疫苗行业确实很‘卷’，对此，我们布局创新品种，主动避开行业扎堆竞争的领域。”沃森生物副董事长董少忠表示，沃森生物聚焦前沿赛道和技术，以创新研发打造差异化竞争优势。

　　聚焦尚未被满足的临床需求展开创新，是沃森生物发展的核心。2019年12月，沃森生物凭借PCV13获批上市，成为国内首家、全球第二家拥有该款疫苗产品的企业。“我们优先考量市场需求和临床价值，将有迫切公众需求、具有重要疾病防控意义的疫苗品种作为研发首选。”沃森生物研发与转化中心总经理兼总裁助理仝鑫说。

　　扎实的科研功底，为沃森生物差异化发展提供了支撑。沃森生物的创始团队源自中国医学科学院医学生物学研究所，在20余年的发展中，该公司持续引进高端人才，组建起专业化、年轻化、国际化的研发团队。

　　在技术布局上，沃森生物始终坚持自主创新。“为了实现国产疫苗的创新突破，我们制定了从自主开发、并购整合到产学研深度融合的创新发展路径，如今已搭建起细菌性疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和重组腺病毒载体疫苗4个主要的技术平台。”李云春介绍。

　　沃森生物历时5年打造出的mRNA全链条技术平台，不仅能够快速研发疫苗以应对突发传染病防控需求，还可应用于肿瘤治疗等前沿生物医药领域。目前，该公司联合复旦大学等高校、科研机构研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、带状疱疹病毒mRNA疫苗，均已顺利进入临床试验阶段，创新成果稳步转化。

　　疫苗研发周期漫长、耗资巨大且风险较高，一款疫苗从立项到上市通常耗时10年以上，难以追求短期回报，考验着企业的长期定力。沃森生物常年保持稳定的研发投入，近10年来研发投入总额约为53.35亿元，研发投入占营业收入的均值约为29.08%，为技术迭代与产品创新筑牢根基。

　　据介绍，2005年沃森生物首个生产车间落成，2007年首款产品推向市场，此后基本保持每2年推出一款新品的节奏。截至目前，沃森生物累计生产疫苗超3.6亿剂，产品远销海内外，不仅覆盖国内自费接种场景，还被多个国家纳入免疫规划采购清单。

　　依托20余年来在疫苗领域的创新积累，沃森生物主动将自身发展战略与国家“十五五”规划深度对接，顺应生物医药这一战略性新兴支柱产业的发展趋势，以差异化创新路径破解行业内卷困局。

　　以质量筑牢根基

　　走进沃森生物玉溪疫苗生产基地，严格的质量管理体系在诸多细节中清晰可见。透过一个个观察窗，菌种复苏、发酵培养、纯化、分装、包装等疫苗生产的全流程依次呈现。发酵罐配套的显示屏实时显示着设备参数、环境指标等数据；生产线全覆盖无死角的监控，全程记录着疫苗生产分装过程；中控室内的大屏幕动态监控各环节物料库存状态。

　　有序的场景背后是一套覆盖全流程、全生命周期的完备质量控制体系。沃森生物的质量管理体系覆盖研发、技术转移、产品上市及售后持续检测的全生命周期。

　　在研发阶段，沃森生物便将产品安全性、有效性的核心要求，前置到产品立项与工艺开发之中，从源头筑牢疫苗质量根基。

　　在生产环节，所有工序均严格按照标准执行，全程规范可控。“每一道工序都是设定好的程序，开始后不能跳过、不能更改。”沃森生物生产人员介绍，企业为每款疫苗配置独立、完整的闭环专用生产线，从源头杜绝交叉污染风险，确保每一支疫苗都在标准、可控的环境中生产。

　　产品流通环节同样设有严格的质量控制标准。疫苗冷链配送全程配备24小时温度记录仪，超温即退回，执行标准没有例外。

　　产品上市投入使用后，沃森生物还开展常态化监测与跟踪工作，动态收集、研判市场使用反馈与相关数据，持续优化产品工艺与品质，实现疫苗质量的动态提升。

　　这一质量控制体系离不开先进技术的支撑。沃森生物2016年启动数字化转型，累计投入超2亿元，建立起贯穿生产、检验、仓储、质量管理的全链条数字化体系。如今，纸质生产记录已全面替换为不可篡改、全程可追溯的电子数据；从菌种复苏到成品包装的各项操作步骤、设备参数、环境数据均实时上传系统，自动存档；依托信息化系统，实现了疫苗生产、仓储、冷链、接种全流程溯源管控。

　　质量提升永无止境。据悉，目前沃森生物正稳步推进智能化升级进程，后续计划引入人工智能技术，依托海量生产检验数据优化工艺参数，开展设备预判维护，逐步从数字化生产模式向智能化、智慧化质量管理方向迈进。

　　将目光投向全球

　　2025年，沃森生物PCV13原液在印度尼西亚的本土生产线顺利投产，为印度尼西亚疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。这也是沃森生物拓展东南亚市场的关键一步。

　　这份成果缘于沃森生物在2021年的提前布局。当时，印度尼西亚计划打造本土疫苗产业，减少进口依赖。沃森生物抓住机会启动跨国技术转移项目，依托成熟的海外项目经验，持续优化项目管控流程，在2023年年中完成了技术移交、工艺验证、属地审批等工作，2025年实现常态化、本土化供货，助力印度尼西亚提升当地公共卫生配套能力。

　　此次跨国技术转移项目，是沃森生物突破传统产品出口模式、推进技术出海的典型缩影。沃森生物国际营销事业部总经理杨虹伟介绍，沃森生物的国际化发展以成品出口为起点，逐步向技术转移和本地化生产深化。

　　2010年，沃森生物聚焦全球疫苗市场需求，瞄准中低收入国家的公共卫生缺口，正式布局海外业务。2012年，该公司拿下菲律宾首笔Hib疫苗出口订单，通过成品外销打开国际市场，顺利完成初期出海探索。在此过程中，沃森生物积累了海外注册准入与市场运营经验，为后续规模化出海奠定了坚实基础。

　　2021年，沃森生物与摩洛哥当地企业展开合作，落地首个完整技术转移项目。2022年，沃森生物旗下13价肺炎疫苗成功获得摩洛哥上市许可，2023年被纳入当地扩大免疫规划。这也为沃森生物继续推进跨国技术转移积累了成功经验。

　　在全球疫苗赛道竞争日趋激烈的背景下，沃森生物积极发掘差异化出海路径，规避同质化竞争，依托多年出海经验，深度对接合作国公共卫生体系，参与合作国本土产能建设、质控体系搭建，实现从产品出海向技术出海的升级。

　　持续深化的全球化布局，也带来了业绩与市场版图的双重增长。2025年，沃森生物海外业务实现增长，全年海外业务收入超过5.22亿元，其中产品外销收入为5.17亿元，同比增长37%；累计出口成品疫苗超6400万剂、原液超3800升，业务覆盖全球26个国家和地区，并成功进入拉丁美洲市场，完成全球区域布局的重要突破。沃森生物国际化步履不停。今年5月，其PCV13顺利出口约旦，在西亚市场实现新突破，持续拓宽全球市场版图。

　　“我们希望通过自身努力，凭借各方支持，让越来越多国家认可中国的疫苗产品和技术。我们也希望通过商业贸易和技术输出，让更多国家和地区使用源自中国的优质疫苗。”杨虹伟表示，沃森生物将持续深化全产业链国际合作，输出疫苗产品与生产技术，拓展全球市场，助力全球公共卫生事业发展。（薛静文）

(责任编辑：宋莉)