中国食品药品网讯 近日，陕西省西安市市场监管局经开区分局启动2026年度第一类医疗器械生产企业专项检查，以标准化监管、精准化服务切实守牢质量安全底线。

　　本次检查围绕机构和人员、厂房与设施、文件管理等11项核心维度逐项分解任务、明确核查标准，重点盯紧原料采购、生产管理、质量控制三大关键环节，逐一核验制度落地情况、操作规程执行情况，全链条排查可能影响产品质量的风险隐患，实现风险早发现、早处置。针对检查中发现的制度落实不到位、体系文件未定期审核等问题，检查组当场向企业下达限期整改通知书，同步将全部检查结果录入省药品监管综合业务系统，实现问题溯源、整改跟踪、结果公示的全闭环管理，确保风险隐患动态清零，坚决把问题消灭在萌芽状态。

　　检查过程中，经开区分局坚持“监管+服务”双轨并行，主动开展送法上门服务，将普法宣传融入监管全过程。同时采用“分局兼职医疗器械检查员+辖区市场监管所观察员”的组成模式，以“以检带训”的实战方式同步锤炼基层监管队伍业务能力。针对即将实施的新修订《医疗器械生产质量管理规范》，检查组逐一摸排企业现有学习培训进度，现场指导企业梳理现行质量管理体系与新规范的差异点，协助企业提前完成文件修订、流程优化与体系升级，既为新规范平稳落地夯实基础，也助力企业降低后续合规成本，实现监管效能与企业获得感双向提升。（贺一辰）

图为该局工作人员在对某医疗器械生产企业原料仓库进行现场检查。（张佩 摄）

(责任编辑：常靖婕)