中国食品药品网讯（记者张一） 6月22日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，并且其中的国际多中心临床试验较2020年也接近翻番。

　　《报告》显示出中国新药注册临床试验创新与高效双轮并进的趋势。2025年登记新药临床试验2997项，较2024年增长了18.0%。其中，1类创新药试验的数量和比例双增长，占到总数的72.4%。细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应证以抗肿瘤为主。从临床试验总体情况看，申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。

　　登记总量超5000项

　　近年来，我国临床试验年度登记总量屡创新高。《报告》显示，2025年中国药物临床试验年度登记总量达5215项，较2024年增长了6.4%。其中，新药临床试验为2997项，较2024年增长了18.0%；生物等效性试验（BE试验）共2218项，占比42.5%。

　　在2025年登记的2997项新药临床试验中，各类药物占比情况与历年占比情况一致，化学药品、生物制品和中药分别登记1668项、1209项和120项，与2024年相比增幅分别为18.0%、17.5%、23.7%。

　　新药临床试验中，从注册分类来看，各类药物中均以1类为主，共登记临床试验2171项，占总数的72.4%。数量和占比较2024年均有增长。化学药新药临床试验中，1类药物占比达67.2%，较2024年增加2.9%；生物制品方面，治疗用生物制品和预防用生物制品1类占比分别为84.5%、56.8%，占比较2024年分别增加5.5%和10.5%；中药新药临床试验以中药1类和原注册分类6类为主，临床试验占比分别为49.2%、21.7%，且1类占比较2024年增加12.1%。

　　《报告》显示，在1类创新药临床试验中，Ⅰ期试验占比为42.7%，Ⅱ期试验占比为26.8%，Ⅲ期试验占比为15.4%。Ⅱ期试验占比较上一年占比小幅提升。

　　从新药临床试验整体来看，2025年登记的2997项新药临床试验中，Ⅰ期占比为39.0%，Ⅱ期和Ⅲ期占比分别为23.2%和21.1%。与2024年相比，Ⅱ期占比增长了3.7%。新药临床试验中国际多中心试验占比为13.7%，较2024年有所增加。

　　登记和实施效率均有提高

　　《报告》显示，我国临床试验登记和实施效率均进一步提高。

　　《报告》根据临床试验获批日期（或BE备案日期）和申请人首次提交登记日期，对试验登记用时进行了分析。2025年首次获批临床试验（或完成BE备案）并当年提交登记的共计3453项，其中受理号登记1347项，BE备案登记2106项。受理号登记平均用时为65.5天，相比2024年缩短了1.9天，申请人在2个月内完成登记并提交的占比为61.4%，1个月内完成登记并提交的占比为42.4%，相比2024年均有进一步提高。BE备案登记平均用时为13.5天，其中1个月以内完成登记并提交的占比为91.1%，与2024年基本持平。

　　关于临床试验启动用时，《报告》指出，2025年国内签署首例受试者知情同意书的新药临床试验共1088项，启动用时平均值为6.8个月，较2024年缩短4个月。在6个月内签署首例知情同意书的试验占比为74.2%，相对于2024年的65.5%进一步提高。

　　若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析，2025年临床试验获批后6个月内签署首例知情同意书的比例与2024年基本持平，为96.4%。

　　《报告》还对临床试验完成情况进行了分析。2025年登记的2997项新药临床试验中，当年完成254项，均为国内试验。从试验分期来看，70.9%为Ⅰ期临床试验。按药物类型分析，化学药品完成最多，为230项，其中包括19项Ⅲ期临床试验。

　　总体而言，2025年，申请人完成试验首次登记用时较2024年进一步缩短，1个月内完成登记并提交的占比进一步提高。2025年临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时较2024年缩短。

　　细胞与基因治疗类药物等研发活跃

　　《报告》反映了当下的新药研发热点。

　　2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经两个适应证领域。

　　从适应证分析，2025年登记的2171项1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占1类创新药总体的37.5%。抗肿瘤药物在生物制品中的占比高于在化学药品中的占比，分别为50.3%（498/991）和27.9%（313/1121）。

　　在鼓励政策的积极引导下，细胞与基因治疗类药物、儿童用药、罕见疾病用药等领域研发持续活跃。特别值得关注的是，细胞与基因治疗类药物临床试验数量显著增长。

　　《报告》显示，2025年细胞与基因治疗类药物新增首次登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%；共涉及131个品种，其中细胞治疗类81个、基因治疗类50个。细胞治疗类共登记临床试验97项，基因治疗类共登记临床试验52项。

　　从试验分期分析，细胞与基因治疗类药物临床试验中55.0%为Ⅰ期临床试验，共82项，Ⅱ期和Ⅲ期试验分别为25项、4项。从适应证分析，细胞与基因治疗类药物以抗肿瘤药物为主，共登记57项，其次是神经系统疾病药物和皮肤及五官科药物。

　　2025年登记的新药临床试验中，含儿童受试者的临床试验为235项，占比为7.8%，其中129项为生物制品。按适应证分析，生物制品主要为预防用疫苗、呼吸系统疾病及抗过敏药物、血液系统疾病药物，化学药品主要为皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物和抗肿瘤药物，中药主要为呼吸系统疾病药物。针对儿童人群开展的临床试验共登记95项，中药、化学药品、生物制品兼有；Ⅲ期临床试验占比最高，为43.2%，与2024年占比持平。

　　对比上一年度数据，罕见疾病药物、医学影像学和放射性药物新药临床试验数量总体与2024年基本持平。含老年人受试者的新药临床试验为2190项，较2024年略有增加。

(责任编辑：宋莉)