《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》发布，5款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理。前者明确脑机接口医疗器械的管理属性判定标准及管理类别划分规则，规定侵入式/植入式脑机接口医疗器械及用于疾病治疗、用于功能代偿的非侵入式脑机接口医疗器械均按照第三类医疗器械管理，非侵入式脑机接口医疗器械中，若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。后者规范了脑机接口医疗器械的通用名称命名结构，要求按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的格式编制，确保名称科学、准确、统一。

　　监管动态

　　1.7月1日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销14家企业共31个产品的医疗器械注册证，包括泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的电子听诊器Tyto Stethoscope（国械注进20222070544）、（株）路创丽公司Lutronic Corporation的光谱治疗仪Phototherapy Unit（国械注进20172097215）、山西康宝生物科技有限公司的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法）（国械注准20153402137）等。

　　2.6月22日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布了《2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及206个医疗器械产品分类界定结果。其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照医疗器械管理的产品26个。

　　3.6月26日，中检院发布通知，就《<医疗器械分类目录>部分内容调整建议》公开征求意见，意见反馈时间截至7月30日。该内容调整建议共有16条，涉及“06 医用成像器械”“09 物理治疗器械”等8个子目录。

　　4.6月24日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第15号）》显示，卡尤迪生物科技宜兴有限公司申请的基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），因属于“列入国家重大专项的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　5.6月30日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第11号）》显示，江西钶维肽生物科技有限公司申请的人工血管、广州市微眸医疗器械有限公司申请的眼科手术辅助系统、南京世和医疗器械有限公司申请的消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）等5款产品进入特别审查程序。公示时间为6月30日至7月14日。

　　6.近期，器审中心发布《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》3项指导原则。

　　7.近期，器审中心就《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了5家企业的5个创新医疗器械产品注册申请，分别为上海翰凌医疗器械有限公司的经导管主动脉瓣膜系统、深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备、北京泰杰伟业科技股份有限公司的动脉瘤瘤内栓塞系统、苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器和心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1018个受理号，涉及体外冲击波碎石机等产品。

　　行业企业

　　1.6月29日，上海锐捷荣创医疗科技有限公司（以下简称锐捷荣创）宣布完成Pre-A轮融资。该轮融资由复容投资领投，三鑫医疗跟投。募集的资金将用于丝素蛋白创新医疗器械研发、核心材料工艺迭代、全管线产品注册申报。锐捷荣创成立于2023年，是一家聚焦丝素蛋白材料研发的平台型医疗科技公司。

　　2.6月30日，宁波时识科技有限公司（以下简称宁波时识科技）宣布完成数亿元的B轮融资。该轮融资由国调二期协同发展基金股份有限公司与国海证券投资有限公司联合领投，恒泰华盛、华仓资本、南岭基金、和顺盈、宏力达共同跟投。募集的资金将用于加速基于类脑智能的脑机接口全栈产品的研发与量产准备。宁波时识科技成立于2020年，专注于人机交互和脑机接口芯片的研发与应用。

　　集中采购

　　6月26日，天津市医药采购中心发布通知，决定开展京津冀“3+N”联盟医用胶类医用耗材带量采购。此次医用耗材带量采购由天津市医药采购中心承担联盟采购日常工作并负责具体实施，采购周期为三年。根据通知，采购品种为主要成分为氰基丙烯酸酯类的医用胶类耗材，包括体表使用（无皮缘闭合辅助配件）、体表使用（带皮缘闭合辅助配件）、体腔使用和胃底静脉曲张栓塞使用四类产品。其中，体表使用（无皮缘闭合辅助配件）和体腔使用两类产品采用带量询价方式，申报价格不超过最高有效申报价可获得中选资格；体表使用（带皮缘闭合辅助配件）和胃底静脉曲张栓塞使用两类产品采用带量联动方式，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，对申报价格明显高于同组其他申报产品的开展价格谈判，确保申报产品间保持合理价差。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)