为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），国家药监局近日发布了《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）。2026年，中国化妆品产业正站在从“制妆大国”迈向“制妆强国”的关键节点，《公告》以八条改革举措为化妆品监管改革注入新动能。上海是我国化妆品制造大市也是化妆品消费大市，截至2025年末，上海市化妆品注册人、备案人数量超过2100家，普通化妆品备案数量超过13万件，限额以上化妆品零售额和化妆品进口额也占据全国三成以上份额，是全国最大的化妆品进出口口岸。《公告》释放的政策红利可谓恰逢其时，为上海化妆品产业发展带来深远影响。

　　支持首发经济从“跟随者”到“引领者”的战略转身

　　《公告》第一项内容明确，国际化妆品新品在中国首发上市或同步上市的，可免于提交境外上市销售证明，仅需提供首发承诺性声明。以往进口化妆品注册备案所需的境外已上市销售证明的开具时间根据各个国家不同一般需要一至两个月不等的时间，一定程度上影响了新产品进入中国的时间，导致一些消费者选择在境外购买最新的产品，这一制度设计对标国际高标准经贸规则，推动中国化妆品市场从全球化妆品的“跟随市场”提升为“首发市场”，为上海建设国际消费中心城市提供了良好的制度土壤。

　　上海在首发经济领域早已先行一步。2025年，上海发布“首发上海3.0”政策，在全国率先试点首发进口化妆品快速通关模式，对参与首发、首秀、首展的非销售进口化妆品，免于提交特殊化妆品注册证和普通化妆品备案，实施快速通关并豁免标签检验和实验室检测。《公告》与“首发上海3.0”政策形成上下联动，构建起从注册备案便利到通关便利的全链条首发支持体系，将吸引更多国际品牌将全球首发放在上海，有利于将上海打造成为全球美妆创新策源地，助力国际消费城市建设。

　　遵循放管结合从“多重测试”到“合理共用”的松绑减负

　　《公告》的减负效应贯穿全文，进一步促进化妆品注册备案领域改革升级。

　　在动物试验方面，《公告》明确，烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白等特殊化妆品，以及使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），在生产企业具备所在国质量管理体系资质且安全风险评估充分的前提下，可免于提交毒理学试验报告。

　　在原料管理方面，《公告》明确，产品注册备案时无需填写原料安全信息文件或报送码，相关资料由企业自行存档备查，国家药监局不再提供原料安全信息服务平台服务。化妆品基于日用化学工业产品的属性，其成分相对复杂，同一原料也会涉及多个生产商的情况，这一改革措施进一步压实了企业对于化妆品原料管理的主体责任。

　　在配方体系近似产品方面，《公告》允许同一品牌的多个产品共用安全性技术资料和功效宣称评价试验数据。这一“一测多用”的制度设计，对于同一品牌的系列产品，可大幅降低企业的检测成本，体现了化妆品监管改革的安全与效率平衡。

　　对于上海而言，这些减负举措意义尤为重大。上海拥有东方美谷、美创境界等化妆品产业集聚区域，汇聚了国内国际众多化妆品头部企业，这些减负政策在降低企业注册备案成本的同时，配合上海本地产业政策，有利于引导企业增加化妆品研发创新投入，例如：2025年，上海市多部门联合印发《关于进一步促进化妆品产业高质量发展的若干措施的通知》，其中提出支持化妆品原料创新、产品创新和基础研究等内容，将化妆品新原料创新列为重点支持方向，上海市药监局和上海市经信委分别根据各自职责为企业提供新产品、新原料注册备案提前介入指导服务和资金扶持。企业注册备案成本降低、创新收益提升，上海化妆品的研发动力将被进一步激发。

　　构建双循环格局“高质量进口”和“高水平国产替代”的优势互补

　　《公告》第五项内容针对生产场地跨境变更作出便利化安排：进口化妆品转移至境内生产、国产化妆品转移至境外生产，如注册人、备案人、产品名称、配方未变且执行标准未发生实质性变化，可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等报告，仅需重新开展微生物与理化检验。

　　这一改革内容看似技术细节的小切口，实则对产业意义重大。化妆品生产的跨境布局已成为常态，一些化妆品国际品牌正在逐步委托国内生产企业生产小规格包装产品，《公告》简化跨境生产变更的注册备案要求，将降低企业在华布局的制度成本，有利于吸引更多国际品牌将产能向国内转移，同时对于国内企业也可以通过委托境外生产，发挥当地技术和人才优势，拓展业务类型。2025年，上海市奉贤区东方美谷作为全市化妆品生产的主要承载区域，发布《奉贤区促进“东方美谷”化妆品产业高质量发展的若干政策措施》，鼓励化妆品品牌企业及生产制造企业实现规模跃升，《公告》中的跨境生产便利化政策与上海地方产业规划形成共振，未来将助力上海成为全球化妆品产业链的重要枢纽。

　　《公告》的出台标志着我国化妆品监管改革从“建章立制”阶段进入“精细优化”阶段，既为国际品牌进入中国市场提供便利，也为国货美妆走向世界搭建平台。对于上海而言，《公告》与上海建设国内国际双循环战略链接的定位高度契合，上海建设具有全球影响力的化妆品产业和品牌高地的目标，正从蓝图走向现实。（上海市药品监督管理局 李杰 江科）

(责任编辑：常靖婕)