中国食品药品网讯 为扎实做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）落地落实，持续规范医疗器械生产经营秩序，助推医疗器械产业高质量发展，自新版规范发布以来，天津市药监局精准部署、靶向发力，通过宣贯培训、自查整改、风险防控等一系列务实举措，全方位推进新版规范贯彻实施，全面赋能辖区医疗器械产业提质升级。

　　精准开展分层宣贯，筑牢行业合规根基。为让监管人员、市场主体精准吃透新版规范内容、熟练掌握合规要求，天津市药监局拓宽培训渠道、细化培训场景，扎实开展全覆盖、精准化宣贯培训工作。该局联动北京、河北两地药监部门开展联合专项培训，培训范围全面覆盖全市医疗器械监管工作人员、注册人、备案人及各生产企业，帮助从业人员系统掌握新版规范的核心内容与执行标准。同时，聚焦国家集采、省际联盟集采、省级独立集采中选重点企业，开展定制化专题培训，针对企业质量管理体系运行中的高频问题、薄弱环节现场答疑指导。此外，工作人员主动下沉产业园区、走进生产企业，开展上门宣讲、一对一辅导，细致解读新规要求及实操注意事项。据悉，目前全市已累计开展各类新规培训8场，参训从业人员超3000人次，有效夯实了行业合规生产管理基础。

　　压实企业主体责任，从严推进自查整改。市药监局坚持企业主责、监管赋能相结合，全面组织辖区医疗器械生产企业对照新版规范条款开展逐条逐项自查自纠。要求企业全面排查质量管理体系短板漏洞，细化制定整改方案，明确整改举措、完成时限，并形成书面自查整改报告报送属地药监部门。监管人员以企业自查报告为抓手，将未达标项目、整改滞后环节作为日常监督检查重点，全程跟踪整改进度，有针对性开展帮扶指导，助力企业完善质量管理体系。对于整改后仍无法达到新规标准、不具备合规生产条件的企业，积极引导市场出清。截至目前，全市已有5家企业主动申请注销医疗器械生产许可或取消生产备案资质，有效净化了行业发展环境。

　　深化风险排查研判，护航产业稳健发展。为保障新版规范平稳落地实施，市药监局常态化开展医疗器械生产环节风险防控工作，组织召开专题风险会商会议，通报辖区医疗器械重点产品不良事件监测、风险信号处置工作情况，深度研判各企业新规落实进度、实施难点及整改推进情况。结合全市行业发展现状与企业实际情况，对辖区医疗器械生产企业实施分级分类监管，制定常态化培训、精细化教学、优秀经验共享、常态化模拟检查等专项工作举措。同时，明确下一阶段医疗器械生产领域监督检查的重点品种、关键环节，靶向补齐监管短板、化解行业风险。

　　新版规范将于2026年11月1日起正式实施。下一步，市药监局将持续抓实新规落地各项工作，常态化开展监督帮扶与风险排查，推动辖区医疗器械企业全面完成质量管理体系迭代升级，持续推动全市医疗器械产业规范化、专业化、高质量发展。（杨菲）

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