8月11日，国家药监局综合司就《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作；国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将北京加科思新药研发有限公司的JAB-8263片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目……8月10日—16日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.8月11日，国家药监局综合司就《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作。该征求意见稿内容包含组织实施重点专项应遵循的原则、国家药监局负责重点专项的主要职责等。公开征求意见时间是2026年8月13日—9月12日。

2.CDE决定，将北京加科思新药研发有限公司的JAB-8263片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目，拟开发适应证为骨髓纤维化。

3.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务，为苯妥英钠片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括177个受理号，涉及吉林省长源药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理64个新药上市申请，包括皮炎消颗粒等。

3.悦康药业宣布，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司的YKYY033注射液的临床试验申请已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。YKYY033注射液为siRNA新药，拟用于预防和治疗动静脉血栓。

医药企业观察

1.百济神州宣布，与美国生物科技公司Revolution Medicines,Inc.达成合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州的特定候选药物与Revolution Medicines,Inc.的四款RAS（ON）抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案。Revolution Medicines,Inc.已授予百济神州对前述四款药物在授权区域的独家开发及商业化权益。Revolution Medicines,Inc.有资格获得开发及销售里程碑付款，以及相关分级特许权使用费。

2.信达生物宣布，与日本制药企业第一三共就盐酸奎扎替尼片达成协议。盐酸奎扎替尼片是一种FLT3抑制剂，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，信达生物将取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导该药在中国市场的推广工作。

3.鑫稳生物宣布，与美国生物科技公司Statia Biopharma,Inc.达成技术合作协议。双方将围绕Statia Biopharma,Inc.的新药候选分子STA528，开展创新透皮制剂产品的联合开发，包括制剂技术开发及全球商务开发，为自身免疫疾病的治疗提供新选择。

4.甘李药业宣布，与意大利生物制药公司美纳里尼集团签署独家许可协议。双方将就甘李药业研发的博凡格鲁肽注射液的上市注册和商业化开展合作。博凡格鲁肽注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂双周制剂，拟用于成年肥胖或超重患者治疗。根据协议，美纳里尼集团将负责博凡格鲁肽注射液在英国、瑞士等欧洲国家和地区的注册申报以及商业化事宜；甘李药业将获得6200万欧元首付款，以及潜在总计6.64亿欧元的里程碑付款，并有权收取基于许可区域产品净销售额计算的特许权使用费。此次交易的潜在总金额最高达7.26亿欧元（不含特权使用费）。

5.晶蛋生物宣布，与西班牙生物制药公司阿尔米拉尔签署合作及许可协议。根据协议条款，晶蛋生物将依托其“基于人工智能和结构生物学的药物发现平台”，针对选定靶点负责候选化合物的发现、优化、IND（新药临床试验申请）支持研究及早期临床开发，并推动项目达到临床概念验证（POC）。阿尔米拉尔将获得相关化合物及产品在除中国以外全球市场的独家开发、生产及商业化权益；在项目达到POC后，晶蛋生物将获得该产品在中国的独家开发及商业化权利。阿尔米拉尔将向晶蛋生物支付项目首付款，基于研发、监管和商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元；晶蛋生物将根据产品的销售情况，向阿尔米拉尔支付分级特许权使用费。

6.翰宇药业宣布，与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液签署协议。根据协议，三生蔓迪作为药品上市许可持有人，独家负责该产品在授权区域的注册申报推进、市场准入及全渠道商业化运营；翰宇药业作为独家受托生产方，保障产品合规、稳定、高质量量产供应。此次合作包含1200万元签约首付款、2550万元注册与商业化里程碑付款及净销售额的后端分成。

药品集中采购

1.34种药品省际联盟采购办公室发布公告，公布河南牵头的34种药品省际联盟采购中选结果。根据该公告，此次中选品种包含许昌未来制药有限责任公司的红霉素口服常释剂型等。

（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)