中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，部署加强原创性颠覆性科技创新等19项重点举措；国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升……9月28日—10月11日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，部署加强原创性颠覆性科技创新、加快突破关键核心技术、前瞻布局未来产业等19项重点举措，全方位推进科技创新、产业创新、发展方式创新、体制机制创新、人才工作机制创新，加快形成同新质生产力更相适应的生产关系，营造有利于科技创新和产业创新深度融合的良好发展生态，更好支撑高质量发展。

2.国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》。该公告共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求和中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项，在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升。

3.国家药监局发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，明确省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。该规定围绕备案管理工作加强制度设计，并对对跨省销售使用中药饮片加强全链条管理。

4.国家药监局发布公告，决定对碘克沙醇注射液说明书内容进行统一修订。修订内容包括不良反应、注意事项等。

5.国家药监局发布公告，决定将莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）发布公告，在非临床研究和评价领域启动推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”），旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用。“先锋计划”中的新方法是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，以减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。

7.CDE决定，将上海邦耀生物医药有限公司的靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目，拟开发适应证为复发/难治性系统性硬化症。

8.CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。

9.CDE网站公示7个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括缩宫素注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括505个受理号，涉及本溪恒康制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理95个新药上市申请，包括百草伤膏凝胶贴膏等。

3.贝达药业宣布，公司自主研发的BPI-572270胶囊获得美国食品药品管理局批准开展临床试验。BPI-572270胶囊为泛RAS抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

4.圣域生物宣布，公司自主研发的SYN818联合奥拉帕利已获得FDA授予的快速通道资格认定。Polθ抑制剂SYN818与PARP抑制剂奥拉帕利联用，拟用于治疗既往未接受过PARP抑制剂治疗的BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

医药企业观察

1.恒瑞医药宣布，与丹麦生物制药公司诺和诺德就HRS-1596达成许可协议。HRS-1596是胰高血糖素样肽-1和抑胃肽双受体激动剂，有望实现每周一次口服给药。根据协议条款，诺和诺德将获得在授权区域内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易的潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款。此外，恒瑞医药将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。

2.艾博生物宣布，与瑞士创新制药公司诺华达成授权及许可选择权协议。根据协议，诺华将获得艾博生物重点管线ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博生物专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。ABO2203是一款创新mRNA编码CD19xCD3 T细胞衔接器，用于自身免疫性疾病的治疗。此次合作，艾博生物将获得5.75亿美元的首付款。若协议内项目的全部选择权均被行使，在达成约定的开发、监管及商业化里程碑后，艾博生物有资格获得最高约72亿美元的潜在里程碑付款。

3.三迭纪宣布，公司及其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司已与美国医疗健康产品公司强生签署合作与许可协议。此次合作将结合强生在药物开发方面的专业积累，以及三迭纪在3D打印制药和多肽等药物口服递送方面的技术能力，联合开发新型口服药物。

4.德睿智药宣布，与三生制药旗下子公司三生蔓迪及万晟医药就德睿智药研发的MDR-001，达成在授权区域的独家商业化合作。MDR-001是口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于成人肥胖或超重人群。此次合作，三生蔓迪及万晟医药将依托自身商业运营能力，为MDR-001上市后提供全渠道独家综合与经销服务；德睿智药作为MDR-001药品上市许可持有人，将保留该产品知识产权的全部权利、权属和权益，继续推进临床开发、注册申报与生产供应。根据协议，德睿智药将获得最高1.5亿元合作权付款，达到约定条件后将获得最高达16亿元的特许权使用付款，潜在总交易金额最高可达17.5亿元。

5.迪拓生物宣布，与罗氏达成研究合作及授权许可协议。迪拓生物将与罗氏展开合作，利用其专有平台针对特定治疗靶点发现分子胶降解剂。项目达到指定的研发阶段后，罗氏将继续推进后续的临床前与临床开发，并享有全球独家商业化权利。根据协议条款，迪拓生物将获得首付款，并有资格获得后续的里程碑付款，以及潜在商业化产品销售净额的梯度式特许权使用费。

药品集中采购

国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布复方氨基酸注射剂相关亚型中选结果的通知》，根据《国家组织药品集中带量采购（第12批）采购文件》规定，国家组织药品联合采购办公室组织开展了复方氨基酸注射剂其他亚型价格确认工作，并公布中选结果。中选产品包括津药和平（天津）制药有限公司的复方氨基酸（15）双肽（2）注射液等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)