《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》作出“强化食品药品安全监管”“健全医疗医保医药协同发展和治理机制”等重大部署。国家药品监督管理局要全面落实党中央部署，全力保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，助力健康中国建设取得决定性进展。

　　深刻把握“十五五”时期药品监管和医药产业面临的新形势

　　“十五五”时期，人民群众对药品质量和安全有更高期盼，生物医药产业被摆在新兴支柱产业重要地位，要认清形势、直面挑战、抓住机遇，推动我国完成从制药大国向制药强国的“关键一跳”。

　　“十五五”时期是药品安全基础的巩固期。当前，药品监管体制机制不断健全，监管要求有效落实，企业合规意识普遍增强，全国未发生重大药品安全事件，人民群众对药品的安全感大幅提升。但也要看到，我国医药产业基础仍然不够牢固，企业管理水平参差不齐，新技术、新业态带来的安全风险不容忽视。要增强忧患意识，坚持底线思维，加强全生命周期风险管理，不断巩固药品长治久安的基础。

　　“十五五”时期是产业创新活力的释放期。当前，我国医药产业市场潜力巨大、技术储备深厚、临床资源丰富的优势持续释放，发展形势积极向好，新药、原创药多点突破。但也要看到，新靶点、新机制研究较为薄弱，高端医疗器械存在短板，应用转化仍有不足。要聚焦生物医药领域，用政策引领和托举创新，保持创新药发展良好势头。

　　“十五五”时期是药品监管能力的攻坚期。当前，药品监管能力建设取得重大进展，审评检查机构发展壮大，监管法规制度体系得到完善，监管新工具新方法深入应用，监管国际影响力全面增强。但也要看到，相比于医药产业的庞大规模、新技术新业态的快速发展，监管能力仍有不足。需要持续提升队伍专业能力水平，完善监管协同机制，创新监管方式方法，为保安全促发展提供坚实支撑。

　　严把从实验室到医院的每一道防线

　　习近平总书记指出：“推动公共安全治理模式向事前预防转型。”“十五五”时期，药品监管工作的首要任务是构建事前预防型药品安全治理模式。这就要求我们健全药品全生命周期风险防控体系，源头严防、过程严管、风险严控，将风险隐患消除在萌芽状态。

　　完善药品安全责任体系。出台进一步完善药品安全责任体系的意见，构建企业主体责任、药品监管部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任贯通联动的药品安全责任体系，健全完善责任督促落实机制。

　　强化全生命周期风险防控。健全常态化风险会商机制，推动风险会商向基层延伸、向企业拓展。聚焦临床试验等重点环节，疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，委托生产和网络销售等重点业态，贯通运用监测评价、抽检检查等手段，实现风险发现即处置，斩断风险扩散蔓延的途径。

　　严查重处违法违规行为。严厉打击临床试验数据造假、网络销售假药劣药等行为。提高飞行检查的穿透性和威慑力。密切行刑衔接、行纪衔接，加强执法联动，对重大案件挂牌督办，落实“处罚到人”制度。加强案件分析回顾，深化以案促改促治，实现“查处一案、治理一片”。

　　提升医药产业合规水平。督促企业建立完善质量管理体系。加强面向产业界的法规标准政策解读、普法宣贯和质量安全警示教育，增强企业合规意识。制定生产环节负责人等关键岗位责任清单，探索建立对部分关键岗位人员实施能力考评的机制。

　　促进“三医”协同共治。深化部门协同联动，加强临床试验机构监督检查，持续提升临床试验水平。优化集采投标准入规则，监督保障集采中选药品质量。提高仿制药质量和疗效一致性评价质效。拓展药品追溯体系跨部门衔接应用。推广三明医改经验，加强医疗机构药械使用监管。

　　培育和发展医药新质生产力

　　习近平总书记要求，“打造集成电路、航空航天、生物医药等新兴支柱产业”。“十五五”时期，药品监管工作要坚持有效市场和有为政府相结合，建立“服务+审评审批”新模式，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

　　激发医药创新活力。对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，统筹优先审评等各类加快审评政策，集中资源支持新靶点、新机制以及细胞与基因治疗等重点产品研发。全面实施药品试验数据保护制度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，支持中药新药上市。促进医疗器械自主研发技术产品推广应用和迭代升级。

　　支持临床急需产品加快上市。建立完善儿童药品、罕见病用药品等领域市场独占期制度。拓展罕见病药物研发试点“关爱计划”，畅通罕见病用药品临时进口通道。继续实施儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点“星光计划”，推进儿童用药优先审评审批。优化临床急需境外新药审评审批程序。

　　促进产业区域协同。推动跨区域医药产业协作、产业链上下游协同，打造高水平生物医药产业集群。强化药品医疗器械审评检查分中心辐射带动作用，服务支持区域医药产业发展。支持龙头企业跨区域布局研发、制造、流通环节，支持中西部地区承接创新成果产业化落地。

　　扩大高水平对外开放。鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。支持境外上市许可持有人和外商投资企业在境内生产药品医疗器械。拓展出口销售证明的出证范围。支持中药海外注册上市。引导医药产业链供应链合理有序跨境布局，让中国药造福全人类。

　　健全科学、高效、权威的药品监管体系

　　“十五五”时期，要坚持科学化、法治化、国际化的发展方向，全面提升药品监管现代化水平，夯实监管的科学基础，提高审评检查工作效率，为全球药品治理贡献更多中国智慧和中国经验。

　　优化药品统一大市场。推动建立规范统一的药品审评标准体系、检验检测体系、执法协同体系，推动实现监管要求一致、监管信息互通、检查结果互认。强化跨区域跨层级监管协同，推进监管资源共享。推动各地监管能力均衡发展。

　　完善监管法规标准体系。推动医疗器械管理法制定，推进《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等修订。编制2030年版《中华人民共和国药典》。深入实施标准提高行动，加快国家药品标准数据库建设，开展前沿领域标准预研究。积极参与国际标准制定。

　　加强技术支撑能力建设。加快审评检查分中心提质赋能，完善咨询服务机制，发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推动检验检测能力提档升级，提升省级药检机构批签发能力。完善检查标准，扩大境外检查。健全药品医疗器械全生命周期警戒体系，加强创新产品上市后主动监测。

　　发展监管科学和智慧监管。实施监管科学研究项目，支持监管新工具、新标准、新方法研究，完善重点产品技术指导原则。推动建立全国一体化的药品智慧监管体系，全面推行注册数字化申报，探索人工智能技术支持审评审批、检验检查。推动药品追溯体系数智化升级，加快政务服务智能化转型。

　　强化专业人才支撑。加快建立一支与产业规模和监管任务相适应的审评、标准、检查、检验、警戒、稽查等专业人才队伍。实施专业人才培养行动。鼓励省级药品监管部门结合实际实施专业素质提升工程、青年人才培养计划。加强执业药师继续教育，提升执业药师专业能力。

　　（作者系国家药品监督管理局党组书记、局长）

　　来源：《旗帜》2026年第10期

(责任编辑：宋莉)