11月6日，国家药监局药审中心网站发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告

（2026年第51号）

　　为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，进一步明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，按照国家药品监督管理局的部署，经广泛调研和讨论，药审中心组织修订了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（见附件1），并形成共性问题解答（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自2027年2月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.化学药生物等效性试验备案范围和程序

　　2.《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答

　　国家药监局药审中心

　　2026年10月27日

化学药生物等效性试验备案范围和程序.pdf

《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答.pdf

(责任编辑：常靖婕)