11月10日，国家药监局药审中心网站公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》等12个生物等效性研究技术指导原则意见，全文如下。

关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》等12个生物等效性研究技术指导原则意见的通知

　　为推进ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》落地实施，我中心组织对《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》等12个文件开展了修订工作，形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下邮箱：

　　qianxx@cde.org.cn、cdem13@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年11月10日

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究指导原则（修订征求意见稿）.pdf

依折麦布片生物等效性研究指导原则（修订征求意见稿）.pdf

来氟米特片生物等效性研究技术指导原则（修订征求意见稿）.pdf

熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究指导原则（修订征求意见稿）.pdf

《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》等12个指导原则修订稿意见反馈表.docx

《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》等12个指导原则修订说明.pdf

(责任编辑：常靖婕)